Influenza della fragilità sugli eventi cardiovascolari e sulla mortalità nei pazienti con BPCO. (FrCVCOPD)
2 agosto 2025 aggiornato da: Alessia Verduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Influenza della fragilità sugli eventi cardiovascolari e sulla mortalità nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno studio osservazionale multicentrico.
Studio osservazionale sull'influenza della fragilità sul rischio cardiovascolare nella BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà l'influenza che la fragilità può avere sul rischio cardiovascolare nei pazienti con BPCO. Il progetto valuterà l'associazione tra fragilità e mortalità per tutte le cause, e la relazione tra fragilità e mortalità cardiovascolare, confrontando i pazienti con BPCO che vivono con fragilità rispetto ai pazienti con BPCO non fragili.
I partecipanti allo studio saranno pazienti ambulatoriali con diagnosi di BPCO secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) (www.goldcopd.org).
Il follow-up sarà a 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Valentina Ruggieri
- Email: valentina.ruggieri@unimore.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessia Verduri, PhD
- Numero di telefono: +390594225769
- Email: alessia.verduri@unimore.it
Luoghi di studio
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Reclutamento
- Respiratory Unit - Hospital Policlinico Modena
-
Contatto:
- Valentina Ruggieri
- Email: valentina.ruggieri@unimore.it
-
Contatto:
- Alessia Verduri, PhD
- Email: alessia.verduri@unimore.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatori BPCO con diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD (www.goldcopd.org).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni, con diagnosi di BPCO da almeno 1 anno, in condizioni stabili, senza riacutizzazioni negli ultimi 30 giorni e/o ospedalizzazione per tutte le cause negli ultimi 3 mesi
- Storia del fumo ≥ 10 pacchetti/anno
- Diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD (www.goldcopd.org)
- Soggetti in grado di fornire il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi concomitante di asma
- Diagnosi concomitante di malattia polmonare interstiziale
- Presenza di pattern restrittivo sulla spirometria
- Nessuna storia di abitudine al fumo
- Soggetti non in grado di fornire il proprio consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ambulatori BPCO
Ambulatori con BPCO.
Diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria e secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD).
|
A 12 e 24 mesi di follow-up, eventi cardiovascolari (compresi i ricoveri ospedalieri), decessi per malattie cardiovascolari, decessi per tutte le cause, decessi per BPCO saranno registrati nel gruppo di pazienti ambulatoriali con BPCO.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi cardiovascolari nei pazienti con BPCO che vivono con BPCO fragile rispetto a BPCO non fragile. pazienti.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Numero di eventi cardiovascolari (inclusi i ricoveri ospedalieri per eventi cardiovascolari) a 12 e 24 mesi in pazienti affetti da BPCO fragili rispetto a pazienti affetti da BPCO non fragili.
|
12 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a lungo termine per tutte le cause nei pazienti con BPCO che vivono con fragilità vs pazienti con BPCO non fragili.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Mortalità a lungo termine per tutte le cause a 12 e 24 mesi nei pazienti con BPCO che vivono con pazienti fragili rispetto a pazienti con BPCO non fragili.
|
12 e 24 mesi
|
|
Mortalità cardiovascolare nei pazienti con BPCO che vivono con fragilità vs pazienti con BPCO non fragili.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Mortalità cardiovascolare a lungo termine a 12 e 24 mesi in pazienti affetti da BPCO che vivono con fragilità rispetto a pazienti affetti da BPCO non fragili.
|
12 e 24 mesi
|
|
Prevalenza della fragilità nella BPCO.
Lasso di tempo: Basale, a 12 e 24 mesi
|
Prevalenza della fragilità nella BPCO.
|
Basale, a 12 e 24 mesi
|
|
Morti dovute a BPCO in pazienti con BPCO che vivono con fragilità rispetto a pazienti con BPCO non fragili.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Numero di decessi dovuti a BPCO a 12 e 24 mesi in pazienti affetti da BPCO fragili rispetto a pazienti affetti da BPCO non fragili.
|
12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
- Direttore dello studio: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Marengoni A, Vetrano DL, Manes-Gravina E, Bernabei R, Onder G, Palmer K. The Relationship Between COPD and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Chest. 2018 Jul;154(1):21-40. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.014. Epub 2018 Mar 1.
- Luo J, Zhang D, Tang W, Dou LY, Sun Y. Impact of Frailty on the Risk of Exacerbations and All-Cause Mortality in Elderly Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Interv Aging. 2021 Apr 13;16:593-601. doi: 10.2147/CIA.S303852. eCollection 2021.
- Kennedy CC, Novotny PJ, LeBrasseur NK, Wise RA, Sciurba FC, Benzo RP. Frailty and Clinical Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):217-224. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-175OC.
- Lee SY, Nyunt MSZ, Gao Q, Gwee X, Chua DQL, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Co-occurrence of Physical Frailty and COPD and Association With Disability and Mortality: Singapore Longitudinal Ageing Study. Chest. 2022 May;161(5):1225-1238. doi: 10.1016/j.chest.2021.12.633. Epub 2021 Dec 13.
- Galizia G, Cacciatore F, Testa G, Della-Morte D, Mazzella F, Langellotto A, Raucci C, Gargiulo G, Ferrara N, Rengo F, Abete P. Role of clinical frailty on long-term mortality of elderly subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. Aging Clin Exp Res. 2011 Apr;23(2):118-25. doi: 10.1007/BF03351076.
- Lahousse L, Ziere G, Verlinden VJ, Zillikens MC, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, Tiemeier H, Joos GF, Hofman A, Ikram MA, Franco OH, Brusselle GG, Stricker BH. Risk of Frailty in Elderly With COPD: A Population-Based Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 May;71(5):689-95. doi: 10.1093/gerona/glv154. Epub 2015 Sep 9.
- Divo M, Cote C, de Torres JP, Casanova C, Marin JM, Pinto-Plata V, Zulueta J, Cabrera C, Zagaceta J, Hunninghake G, Celli B; BODE Collaborative Group. Comorbidities and risk of mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jul 15;186(2):155-61. doi: 10.1164/rccm.201201-0034OC. Epub 2012 May 3.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .