Влияние слабости на сердечно-сосудистые события и смертность у пациентов с ХОБЛ. (FrCVCOPD)
2 августа 2025 г. обновлено: Alessia Verduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Влияние слабости на сердечно-сосудистые события и смертность у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ): многоцентровое обсервационное исследование.
Обсервационное исследование влияния слабости на сердечно-сосудистый риск при ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследовании будет изучено влияние слабости на сердечно-сосудистый риск у пациентов с ХОБЛ. В рамках проекта будет оцениваться связь между слабостью и смертностью от всех причин, а также взаимосвязь между слабостью и смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний путем сравнения пациентов с ХОБЛ, живущих со слабостью, и пациентов с ХОБЛ, не страдающих ХОБЛ.
Участниками исследования будут амбулаторные пациенты с диагнозом ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) (www.goldcopd.org).
Последующее наблюдение будет через 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valentina Ruggieri
- Электронная почта: valentina.ruggieri@unimore.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessia Verduri, PhD
- Номер телефона: +390594225769
- Электронная почта: alessia.verduri@unimore.it
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41100
- Рекрутинг
- Respiratory Unit - Hospital Policlinico Modena
-
Контакт:
- Valentina Ruggieri
- Электронная почта: valentina.ruggieri@unimore.it
-
Контакт:
- Alessia Verduri, PhD
- Электронная почта: alessia.verduri@unimore.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные больные ХОБЛ с диагнозом ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD (www.goldcopd.org).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, с диагнозом ХОБЛ не менее 1 года, в стабильном состоянии, без обострения в течение последних 30 дней и/или госпитализации по любой причине в течение последних 3 мес.
- Курение в анамнезе ≥ 10 пачек/лет
- Диагностика ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD (www.goldcopd.org)
- Лица, способные предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Параллельный диагноз астмы
- Сопутствующая диагностика интерстициального заболевания легких
- Наличие рестриктивного паттерна на спирометрии
- Нет истории привычки курить
- Лица, не способные предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амбулаторные больные ХОБЛ
Амбулаторные больные с ХОБЛ.
Диагноз ХОБЛ подтверждается спирометрией и в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
|
Через 12 и 24 месяца наблюдения сердечно-сосудистые события (в том числе госпитализации), смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, смерти от всех причин, смерти от ХОБЛ будут регистрироваться в группе амбулаторных больных с ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сердечно-сосудистых событий у пациентов с ХОБЛ, живущих с ослабленным здоровьем, по сравнению с ХОБЛ без ХОБЛ. пациенты.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Количество сердечно-сосудистых событий (включая госпитализации по поводу сердечно-сосудистых событий) через 12 и 24 месяца у пациентов с ХОБЛ, живущих с ослабленным здоровьем, по сравнению с пациентами с ХОБЛ, не страдающими ХОБЛ.
|
12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная смертность от всех причин у пациентов с ХОБЛ, живущих со слабостью, по сравнению с пациентами с ХОБЛ, не страдающими ХОБЛ.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Долгосрочная смертность от всех причин через 12 и 24 месяца у пациентов с ХОБЛ, живущих с ослабленным здоровьем, по сравнению с пациентами с ХОБЛ, не страдающими ХОБЛ.
|
12 и 24 месяца
|
|
Сердечно-сосудистая смертность у пациентов с ХОБЛ, живущих со слабостью, по сравнению с пациентами с ХОБЛ, не страдающими от ХОБЛ.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Долгосрочная смертность от сердечно-сосудистых заболеваний через 12 и 24 месяца у пациентов с ХОБЛ, живущих с ослабленным здоровьем, по сравнению с пациентами с ХОБЛ, не страдающими ХОБЛ.
|
12 и 24 месяца
|
|
Распространенность слабости при ХОБЛ.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 и 24 месяца
|
Распространенность слабости при ХОБЛ.
|
Исходный уровень, через 12 и 24 месяца
|
|
Смертность от ХОБЛ у пациентов с ХОБЛ, живущих со слабостью, по сравнению с пациентами с ХОБЛ, не страдающими ХОБЛ.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Количество смертей от ХОБЛ через 12 и 24 месяца у пациентов с ХОБЛ, живущих с ослабленным здоровьем, по сравнению с пациентами с ХОБЛ, не страдающими ХОБЛ.
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
- Директор по исследованиям: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Marengoni A, Vetrano DL, Manes-Gravina E, Bernabei R, Onder G, Palmer K. The Relationship Between COPD and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Chest. 2018 Jul;154(1):21-40. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.014. Epub 2018 Mar 1.
- Luo J, Zhang D, Tang W, Dou LY, Sun Y. Impact of Frailty on the Risk of Exacerbations and All-Cause Mortality in Elderly Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Interv Aging. 2021 Apr 13;16:593-601. doi: 10.2147/CIA.S303852. eCollection 2021.
- Kennedy CC, Novotny PJ, LeBrasseur NK, Wise RA, Sciurba FC, Benzo RP. Frailty and Clinical Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):217-224. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-175OC.
- Lee SY, Nyunt MSZ, Gao Q, Gwee X, Chua DQL, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Co-occurrence of Physical Frailty and COPD and Association With Disability and Mortality: Singapore Longitudinal Ageing Study. Chest. 2022 May;161(5):1225-1238. doi: 10.1016/j.chest.2021.12.633. Epub 2021 Dec 13.
- Galizia G, Cacciatore F, Testa G, Della-Morte D, Mazzella F, Langellotto A, Raucci C, Gargiulo G, Ferrara N, Rengo F, Abete P. Role of clinical frailty on long-term mortality of elderly subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. Aging Clin Exp Res. 2011 Apr;23(2):118-25. doi: 10.1007/BF03351076.
- Lahousse L, Ziere G, Verlinden VJ, Zillikens MC, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, Tiemeier H, Joos GF, Hofman A, Ikram MA, Franco OH, Brusselle GG, Stricker BH. Risk of Frailty in Elderly With COPD: A Population-Based Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 May;71(5):689-95. doi: 10.1093/gerona/glv154. Epub 2015 Sep 9.
- Divo M, Cote C, de Torres JP, Casanova C, Marin JM, Pinto-Plata V, Zulueta J, Cabrera C, Zagaceta J, Hunninghake G, Celli B; BODE Collaborative Group. Comorbidities and risk of mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jul 15;186(2):155-61. doi: 10.1164/rccm.201201-0034OC. Epub 2012 May 3.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .