Indflydelse af skrøbelighed på kardiovaskulære hændelser og dødelighed hos patienter med KOL. (FrCVCOPD)
5. marts 2024 opdateret af: Alessia Verduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Indflydelse af skrøbelighed på kardiovaskulære hændelser og dødelighed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): En multicenter observationsundersøgelse.
Observationsundersøgelse af skrøbelighedens indflydelse på kardiovaskulær risiko ved KOL.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil undersøge den indflydelse, som skrøbelighed kan have på kardiovaskulær risiko hos patienter med KOL. Projektet vil vurdere sammenhængen mellem skrøbelighed og dødelighed af alle årsager, og sammenhængen mellem skrøbelighed og kardiovaskulær dødelighed, ved at sammenligne KOL-patienter, der lever med skrøbelighed vs ikke-svage KOL-patienter.
Studiedeltagerne vil være ambulante patienter med diagnosen KOL i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) (www.goldcopd.org).
Opfølgningen vil være efter 12 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valentina Ruggieri
- E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessia Verduri, PhD
- Telefonnummer: +390594225769
- E-mail: alessia.verduri@unimore.it
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Rekruttering
- Respiratory Unit - Hospital Policlinico Modena
-
Kontakt:
- Valentina Ruggieri
- E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
-
Kontakt:
- Alessia Verduri, PhD
- E-mail: alessia.verduri@unimore.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
KOL ambulante patienter med diagnosen KOL efter GULD retningslinjerne (www.goldcopd.org).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alder ≥18 år, med diagnosen KOL på mindst 1 år, i stabil tilstand, uden akut forværring inden for de sidste 30 dage og/eller indlæggelse af alle årsager inden for de sidste 3 måneder
- Rygehistorie på ≥ 10 pakninger/år
- Diagnose af KOL i henhold til GULD retningslinjer (www.goldcopd.org)
- Enkeltpersoner i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnosticering af astma
- Samtidig diagnosticering af interstitiel lungesygdom
- Tilstedeværelse af restriktive mønster på spirometri
- Ingen historie med rygevaner
- Personer, der ikke er i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL ambulante patienter
Ambulante patienter med KOL.
KOL-diagnose bekræftet ved spirometri og i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) retningslinjer.
|
Ved 12 og 24 måneders opfølgning vil kardiovaskulære hændelser (inklusive hospitalsindlæggelser), dødsfald på grund af hjertekarsygdomme, dødsfald på grund af alle årsager, dødsfald på grund af KOL blive registreret i KOL ambulant gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kardiovaskulære hændelser hos KOL-patienter, der lever med skrøbelighed vs ikke-svag KOL. patienter.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Antal kardiovaskulære hændelser (inklusive hospitalsindlæggelser for kardiovaskulære hændelser) efter 12 og 24 måneder hos KOL-patienter, der lever med skrøbelighed vs ikke-svage KOL-patienter.
|
12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsdødelighed af alle årsager hos KOL-patienter, der lever med skrøbelighed vs ikke-svage KOL-patienter.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Langtidsdødelighed af alle årsager ved 12 og 24 måneder hos KOL-patienter, der lever med skrøbelighed vs ikke-svage KOL-patienter.
|
12 og 24 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed hos KOL-patienter, der lever med skrøbelighed vs ikke-svage KOL-patienter.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Langsigtet kardiovaskulær dødelighed ved 12 og 24 måneder hos KOL-patienter, der lever med skrøbelighed vs ikke-svage KOL-patienter.
|
12 og 24 måneder
|
|
Forekomst af skrøbelighed ved KOL.
Tidsramme: Baseline, ved 12 og 24 måneder
|
Forekomst af skrøbelighed ved KOL.
|
Baseline, ved 12 og 24 måneder
|
|
Dødsfald som følge af KOL hos KOL-patienter, der lever med skrøbelighed vs ikke-svage KOL-patienter.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Antal dødsfald som følge af KOL efter 12 og 24 måneder hos KOL-patienter, der lever med skrøbelighed vs ikke-svage KOL-patienter.
|
12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
- Studieleder: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Marengoni A, Vetrano DL, Manes-Gravina E, Bernabei R, Onder G, Palmer K. The Relationship Between COPD and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Chest. 2018 Jul;154(1):21-40. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.014. Epub 2018 Mar 1.
- Luo J, Zhang D, Tang W, Dou LY, Sun Y. Impact of Frailty on the Risk of Exacerbations and All-Cause Mortality in Elderly Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Interv Aging. 2021 Apr 13;16:593-601. doi: 10.2147/CIA.S303852. eCollection 2021.
- Kennedy CC, Novotny PJ, LeBrasseur NK, Wise RA, Sciurba FC, Benzo RP. Frailty and Clinical Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):217-224. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-175OC.
- Lee SY, Nyunt MSZ, Gao Q, Gwee X, Chua DQL, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Co-occurrence of Physical Frailty and COPD and Association With Disability and Mortality: Singapore Longitudinal Ageing Study. Chest. 2022 May;161(5):1225-1238. doi: 10.1016/j.chest.2021.12.633. Epub 2021 Dec 13.
- Galizia G, Cacciatore F, Testa G, Della-Morte D, Mazzella F, Langellotto A, Raucci C, Gargiulo G, Ferrara N, Rengo F, Abete P. Role of clinical frailty on long-term mortality of elderly subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. Aging Clin Exp Res. 2011 Apr;23(2):118-25. doi: 10.1007/BF03351076.
- Lahousse L, Ziere G, Verlinden VJ, Zillikens MC, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, Tiemeier H, Joos GF, Hofman A, Ikram MA, Franco OH, Brusselle GG, Stricker BH. Risk of Frailty in Elderly With COPD: A Population-Based Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 May;71(5):689-95. doi: 10.1093/gerona/glv154. Epub 2015 Sep 9.
- Divo M, Cote C, de Torres JP, Casanova C, Marin JM, Pinto-Plata V, Zulueta J, Cabrera C, Zagaceta J, Hunninghake G, Celli B; BODE Collaborative Group. Comorbidities and risk of mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jul 15;186(2):155-61. doi: 10.1164/rccm.201201-0034OC. Epub 2012 May 3.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighedens rolle i KOL
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten