Influência da Fragilidade nos Eventos Cardiovasculares e Mortalidade em Pacientes com DPOC. (FrCVCOPD)
2 de agosto de 2025 atualizado por: Alessia Verduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Influência da fragilidade em eventos cardiovasculares e mortalidade em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): um estudo observacional multicêntrico.
Estudo observacional sobre a influência da fragilidade no risco cardiovascular na DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo investigará a influência que a fragilidade pode ter no risco cardiovascular em pacientes com DPOC. O projeto avaliará a associação entre fragilidade e mortalidade por todas as causas, e a relação entre fragilidade e mortalidade cardiovascular, comparando pacientes com DPOC vivendo com fragilidade versus pacientes com DPOC não frágeis.
Os participantes do estudo serão pacientes ambulatoriais com diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) (www.goldcopd.org).
O acompanhamento será aos 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valentina Ruggieri
- E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessia Verduri, PhD
- Número de telefone: +390594225769
- E-mail: alessia.verduri@unimore.it
Locais de estudo
-
-
-
Modena, Itália, 41100
- Recrutamento
- Respiratory Unit - Hospital Policlinico Modena
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Contato:
- Valentina Ruggieri
- E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
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Contato:
- Alessia Verduri, PhD
- E-mail: alessia.verduri@unimore.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais com DPOC com diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD (www.goldcopd.org).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos, com diagnóstico de DPOC há pelo menos 1 ano, em estado estável, sem exacerbação aguda nos últimos 30 dias e/ou internação por todas as causas nos últimos 3 meses
- História de tabagismo ≥ 10 maços/anos
- Diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD (www.goldcopd.org)
- Indivíduos capazes de fornecer seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de asma
- Diagnóstico concomitante de doença pulmonar intersticial
- Presença de padrão restritivo na espirometria
- Sem história de tabagismo
- Indivíduos incapazes de fornecer seu consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes ambulatoriais com DPOC
Pacientes ambulatoriais com DPOC.
Diagnóstico de DPOC confirmado por espirometria e de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
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Aos 12 e 24 meses de acompanhamento, eventos cardiovasculares (incluindo internações hospitalares), óbitos por doença cardiovascular, óbitos por todas as causas, óbitos por DPOC serão registrados no grupo de pacientes ambulatoriais com DPOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos cardiovasculares em pacientes com DPOC vivendo com fragilidade versus DPOC não frágil. pacientes.
Prazo: 12 e 24 meses
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Número de eventos cardiovasculares (incluindo internações hospitalares por eventos cardiovasculares) em 12 e 24 meses em pacientes com DPOC vivendo com fragilidade versus pacientes com DPOC não frágeis.
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12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade a longo prazo por todas as causas em pacientes com DPOC que vivem com fragilidade versus pacientes com DPOC não frágeis.
Prazo: 12 e 24 meses
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Mortalidade a longo prazo por todas as causas aos 12 e 24 meses em pacientes com DPOC vivendo com fragilidade versus pacientes com DPOC não frágeis.
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12 e 24 meses
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Mortalidade cardiovascular em pacientes com DPOC vivendo com fragilidade versus pacientes com DPOC não frágeis.
Prazo: 12 e 24 meses
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Mortalidade cardiovascular de longo prazo em 12 e 24 meses em pacientes com DPOC vivendo com fragilidade versus pacientes com DPOC não frágeis.
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12 e 24 meses
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Prevalência de fragilidade na DPOC.
Prazo: Linha de base, aos 12 e 24 meses
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Prevalência de fragilidade na DPOC.
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Linha de base, aos 12 e 24 meses
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Óbitos devido à DPOC em pacientes com DPOC que vivem com fragilidade versus pacientes com DPOC não frágeis.
Prazo: 12 e 24 meses
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Número de mortes por DPOC em 12 e 24 meses em pacientes com DPOC vivendo com fragilidade versus pacientes com DPOC não frágeis.
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
- Diretor de estudo: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Marengoni A, Vetrano DL, Manes-Gravina E, Bernabei R, Onder G, Palmer K. The Relationship Between COPD and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Chest. 2018 Jul;154(1):21-40. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.014. Epub 2018 Mar 1.
- Luo J, Zhang D, Tang W, Dou LY, Sun Y. Impact of Frailty on the Risk of Exacerbations and All-Cause Mortality in Elderly Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Interv Aging. 2021 Apr 13;16:593-601. doi: 10.2147/CIA.S303852. eCollection 2021.
- Kennedy CC, Novotny PJ, LeBrasseur NK, Wise RA, Sciurba FC, Benzo RP. Frailty and Clinical Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):217-224. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-175OC.
- Lee SY, Nyunt MSZ, Gao Q, Gwee X, Chua DQL, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Co-occurrence of Physical Frailty and COPD and Association With Disability and Mortality: Singapore Longitudinal Ageing Study. Chest. 2022 May;161(5):1225-1238. doi: 10.1016/j.chest.2021.12.633. Epub 2021 Dec 13.
- Galizia G, Cacciatore F, Testa G, Della-Morte D, Mazzella F, Langellotto A, Raucci C, Gargiulo G, Ferrara N, Rengo F, Abete P. Role of clinical frailty on long-term mortality of elderly subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. Aging Clin Exp Res. 2011 Apr;23(2):118-25. doi: 10.1007/BF03351076.
- Lahousse L, Ziere G, Verlinden VJ, Zillikens MC, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, Tiemeier H, Joos GF, Hofman A, Ikram MA, Franco OH, Brusselle GG, Stricker BH. Risk of Frailty in Elderly With COPD: A Population-Based Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 May;71(5):689-95. doi: 10.1093/gerona/glv154. Epub 2015 Sep 9.
- Divo M, Cote C, de Torres JP, Casanova C, Marin JM, Pinto-Plata V, Zulueta J, Cabrera C, Zagaceta J, Hunninghake G, Celli B; BODE Collaborative Group. Comorbidities and risk of mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jul 15;186(2):155-61. doi: 10.1164/rccm.201201-0034OC. Epub 2012 May 3.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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