Inverkan av skörhet på kardiovaskulära händelser och dödlighet hos patienter med KOL. (FrCVCOPD)
2 augusti 2025 uppdaterad av: Alessia Verduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Inverkan av skörhet på kardiovaskulära händelser och dödlighet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): En multicenter observationsstudie.
Observationsstudie om inverkan av skörhet på kardiovaskulär risk vid KOL.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka vilken inverkan skörhet kan ha på kardiovaskulär risk hos patienter med KOL. Projektet kommer att utvärdera sambandet mellan skörhet och dödlighet av alla orsaker, och sambandet mellan skörhet och kardiovaskulär dödlighet, genom att jämföra KOL-patienter som lever med sköra jämfört med icke-svaga KOL-patienter.
Studiedeltagarna kommer att vara öppenvårdspatienter med diagnos av KOL enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) riktlinjer (www.goldcopd.org).
Uppföljningen kommer att ske vid 12 och 24 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Valentina Ruggieri
- E-post: valentina.ruggieri@unimore.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessia Verduri, PhD
- Telefonnummer: +390594225769
- E-post: alessia.verduri@unimore.it
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Rekrytering
- Respiratory Unit - Hospital Policlinico Modena
-
Kontakt:
- Valentina Ruggieri
- E-post: valentina.ruggieri@unimore.it
-
Kontakt:
- Alessia Verduri, PhD
- E-post: alessia.verduri@unimore.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
KOL öppenvårdspatienter med diagnos av KOL enligt GULD-riktlinjerna (www.goldcopd.org).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ålder ≥18 år, med diagnosen KOL på minst 1 år, i stabilt tillstånd, utan akut exacerbation under de senaste 30 dagarna och/eller sjukhusvård av alla orsaker under de senaste 3 månaderna
- Rökningshistorik på ≥ 10 förpackningar/år
- Diagnos av KOL enligt GULD riktlinjer (www.goldcopd.org)
- Individer som kan ge sitt skriftliga informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidig diagnos av astma
- Samtidig diagnos av interstitiell lungsjukdom
- Förekomst av restriktiva mönster på spirometri
- Ingen historia av rökvana
- Individer som inte kan ge sitt skriftliga informerade samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL polikliniska patienter
Öppenvårdspatienter med KOL.
KOL-diagnos bekräftad med spirometri och enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) riktlinjer.
|
Vid 12 och 24 månaders uppföljning kommer kardiovaskulära händelser (inklusive sjukhusinläggningar), dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdom, dödsfall på grund av alla orsaker, dödsfall på grund av KOL att registreras i poliklinisk KOL-grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kardiovaskulära händelser hos KOL-patienter som lever med svaghet jämfört med icke-bräcklig KOL. patienter.
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Antal kardiovaskulära händelser (inklusive sjukhusinläggningar för kardiovaskulära händelser) efter 12 och 24 månader hos KOL-patienter som lever med svaghet jämfört med icke-svaga KOL-patienter.
|
12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidsdödlighet av alla orsaker hos KOL-patienter som lever med svaghet kontra icke-sköra KOL-patienter.
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Långtidsdödlighet av alla orsaker vid 12 och 24 månader hos KOL-patienter som lever med svaghet jämfört med icke-sköra KOL-patienter.
|
12 och 24 månader
|
|
Kardiovaskulär mortalitet hos KOL-patienter som lever med svaghet kontra icke-sköra KOL-patienter.
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Långsiktig kardiovaskulär mortalitet vid 12 och 24 månader hos KOL-patienter som lever med svaghet kontra icke-sköra KOL-patienter.
|
12 och 24 månader
|
|
Förekomst av skörhet vid KOL.
Tidsram: Baslinje, vid 12 och 24 månader
|
Förekomst av skörhet vid KOL.
|
Baslinje, vid 12 och 24 månader
|
|
Dödsfall på grund av KOL hos KOL-patienter som lever med svaghet jämfört med icke-sköra KOL-patienter.
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Antal dödsfall på grund av KOL vid 12 och 24 månader hos KOL-patienter som lever med svaghet jämfört med icke-sköra KOL-patienter.
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
- Studierektor: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Marengoni A, Vetrano DL, Manes-Gravina E, Bernabei R, Onder G, Palmer K. The Relationship Between COPD and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Chest. 2018 Jul;154(1):21-40. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.014. Epub 2018 Mar 1.
- Luo J, Zhang D, Tang W, Dou LY, Sun Y. Impact of Frailty on the Risk of Exacerbations and All-Cause Mortality in Elderly Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Interv Aging. 2021 Apr 13;16:593-601. doi: 10.2147/CIA.S303852. eCollection 2021.
- Kennedy CC, Novotny PJ, LeBrasseur NK, Wise RA, Sciurba FC, Benzo RP. Frailty and Clinical Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):217-224. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-175OC.
- Lee SY, Nyunt MSZ, Gao Q, Gwee X, Chua DQL, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Co-occurrence of Physical Frailty and COPD and Association With Disability and Mortality: Singapore Longitudinal Ageing Study. Chest. 2022 May;161(5):1225-1238. doi: 10.1016/j.chest.2021.12.633. Epub 2021 Dec 13.
- Galizia G, Cacciatore F, Testa G, Della-Morte D, Mazzella F, Langellotto A, Raucci C, Gargiulo G, Ferrara N, Rengo F, Abete P. Role of clinical frailty on long-term mortality of elderly subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. Aging Clin Exp Res. 2011 Apr;23(2):118-25. doi: 10.1007/BF03351076.
- Lahousse L, Ziere G, Verlinden VJ, Zillikens MC, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, Tiemeier H, Joos GF, Hofman A, Ikram MA, Franco OH, Brusselle GG, Stricker BH. Risk of Frailty in Elderly With COPD: A Population-Based Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 May;71(5):689-95. doi: 10.1093/gerona/glv154. Epub 2015 Sep 9.
- Divo M, Cote C, de Torres JP, Casanova C, Marin JM, Pinto-Plata V, Zulueta J, Cabrera C, Zagaceta J, Hunninghake G, Celli B; BODE Collaborative Group. Comorbidities and risk of mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jul 15;186(2):155-61. doi: 10.1164/rccm.201201-0034OC. Epub 2012 May 3.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .