Une étude sur le dépistage guidé par l'intelligence artificielle par électrocardiogramme pour la fibrillation auriculaire
20 janvier 2026 mis à jour par: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Diagnostic en temps réel à partir de l'électrocardiogramme Dépistage guidé par l'intelligence artificielle de la fibrillation auriculaire avec suivi prolongé (REGAL)
Le but de cette recherche est de tester si l'Apple Watch, utilisée comme dispositif de surveillance à long terme, peut permettre une détection précoce de la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A subi un ECG de 10 secondes à 12 dérivations à la clinique Mayo
- Avoir un score de risque AI-ECG élevé indiquant une forte probabilité de FA non reconnue auparavant
- Hommes avec CHA2DS2-VASc2 ≥2 ou femmes avec CHA2DS2-VASc ≥ 3
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire diagnostiquée
- Démence diagnostiquée
- Insuffisance rénale en phase terminale diagnostiquée
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne
- Avoir un dispositif de surveillance cardiaque implantable, y compris un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un enregistreur de boucle implanté
- Date de naissance manquante
- Résidence en dehors des États-Unis ou informations d'adresse manquantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention Apple Watch
Les participants seront invités à porter une Apple Watch et à utiliser l'application d'étude ECG de la Mayo Clinic pour collecter et partager des données avec l'équipe de l'étude.
|
Montre Apple
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront les soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrillation auriculaire
Délai: 2 années
|
Nombre de participants diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la durée d'apprentissage maximale des individus
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Mesuré à l'aide du Mayo Test Drive (MTD) : développement de tests via une itération, une validation et une extension rapides.
Une plate-forme Web pour l'évaluation cognitive auto-administrée à distance qui utilise le Stricker Learning Span (SLS), qui est un test de mémoire de liste de mots adaptatif par ordinateur qui fait correspondre la difficulté du test aux performances de l'utilisateur.
La durée d'apprentissage maximale correspond au nombre total de mots reconnus.
|
Base de référence, 2 ans
|
|
Modification de la mesure de la vitesse de traitement
Délai: Base de référence, 2 ans
|
Mesuré à l'aide du Mayo Test Drive (MTD) : développement de tests via une itération, une validation et une extension rapides.
Une plate-forme Web pour l'évaluation cognitive auto-administrée à distance qui utilise un test de symboles pour mesurer la vitesse de traitement rapportée en temps d'achèvement moyen (secondes).
|
Base de référence, 2 ans
|
|
AVC ischémique ou événements d'embolie systémique
Délai: 2 années
|
Nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou d'embolies systémiques
|
2 années
|
|
Saignement majeur
Délai: 2 années
|
Nombre d'événements hémorragiques majeurs
|
2 années
|
|
Mortalité
Délai: 2 années
|
Nombre de décès de participants
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-011253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .