A pitvarfibrilláció elektrokardiogram mesterséges intelligencia által irányított szűrésének vizsgálata
2026. január 20. frissítette: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Valós idejű diagnózis az elektrokardiogram mesterséges intelligencia által irányított pitvarfibrilláció hosszú követéssel (REGAL) történő szűréséből
A kutatás célja annak tesztelése, hogy a hosszú távú megfigyelőeszközként használt Apple Watch lehetővé teszi-e a pitvarfibrilláció korai felismerését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 másodperces 12 elvezetéses EKG-t készítettek a Mayo Clinic-en
- Magas AI-EKG kockázati pontszámmal kell rendelkeznie, ami a korábban fel nem ismert AF nagy valószínűségét jelzi
- Férfiak, akiknél CHA2DS2-VASc2 ≥2 vagy nők CHA2DS2-VASc ≥ 3
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált pitvarfibrilláció
- Diagnosztizált demencia
- Diagnosztizált végstádiumú vesebetegség
- Intrakraniális vérzés a kórtörténetben
- rendelkezzen beültethető szívfigyelő eszközzel, beleértve a pacemakert, defibrillátort vagy beültetett hurokrögzítőt
- Hiányzó születési dátum
- Az Egyesült Államokon kívüli lakóhely vagy hiányzó címadatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apple Watch Intervention Group
A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek Apple Watch-ot, és használják a Mayo Clinic EKG Study App alkalmazást az adatok gyűjtésére és megosztására a vizsgálati csoporttal.
|
Apple óra
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 2 év
|
A pitvarfibrillációval diagnosztizált résztvevők száma
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyének maximális tanulási idejében
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
A Mayo Test Drive (MTD) segítségével mérve: Tesztfejlesztés gyors iterációval, érvényesítéssel és bővítéssel.
Web-alapú platform távoli önfelügyelt kognitív értékeléshez, amely a Stricker Learning Span (SLS)-t használja, amely egy számítógépes adaptív szólista memóriateszt, amely a teszt nehézségét a felhasználói teljesítményhez igazítja.
A maximális tanulási időtartam a felismert szavak teljes száma.
|
Alapállapot, 2 év
|
|
Változás a feldolgozási sebesség mértékében
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
A Mayo Test Drive (MTD) segítségével mérve: Tesztfejlesztés gyors iterációval, érvényesítéssel és bővítéssel.
Web-alapú platform távoli önigazgatású kognitív értékeléshez, amely szimbólumtesztet használ az átlagos befejezési időben (másodpercben) jelentett feldolgozási sebesség mérésére.
|
Alapállapot, 2 év
|
|
Ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia események
Időkeret: 2 év
|
Ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia események száma
|
2 év
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 2 év
|
A súlyos vérzéses események száma
|
2 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők halálozásának száma
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-011253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .