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Uno studio sullo screening guidato dall'intelligenza artificiale dell'elettrocardiogramma per la fibrillazione atriale

25 aprile 2024 aggiornato da: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic

Diagnosi in tempo reale dall'elettrocardiogramma Screening guidato dall'intelligenza artificiale per la fibrillazione atriale con lungo follow-up (REGAL)

Lo scopo di questa ricerca è verificare se Apple Watch, utilizzato come dispositivo di monitoraggio a lungo termine, può consentire la diagnosi precoce della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho fatto un ECG a 12 derivazioni di 10 secondi alla Mayo Clinic
  • Avere un alto punteggio di rischio AI-ECG che indica un'alta probabilità di FA precedentemente non riconosciuta
  • Uomini con CHA2DS2-VASc2 ≥2 o donne con CHA2DS2-VASc ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale diagnosticata
  • Demenza diagnosticata
  • Malattia renale allo stadio terminale diagnosticata
  • Storia di sanguinamento intracranico
  • Avere un dispositivo di monitoraggio cardiaco impiantabile, incluso un pacemaker, un defibrillatore o un registratore di loop impiantato
  • Data di nascita mancante
  • Residenza al di fuori degli Stati Uniti o informazioni sull'indirizzo mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Apple Watch
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un Apple Watch e utilizzare l'app di studio ECG della Mayo Clinic per raccogliere e condividere dati con il team di studio.
Altro: Orologio Apple
Orologio Apple
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con diagnosi di fibrillazione atriale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata massima di apprendimento degli individui
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Misurato utilizzando Mayo Test Drive (MTD): sviluppo di test attraverso iterazione, convalida ed espansione rapide. Una piattaforma basata sul Web per la valutazione cognitiva autogestita da remoto che utilizza lo Stricker Learning Span (SLS), un test di memoria adattivo basato su computer che abbina la difficoltà del test alle prestazioni dell'utente. La durata massima di apprendimento è il numero totale di parole riconosciute.
Linea di base, 2 anni
Modifica della misura della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Misurato utilizzando Mayo Test Drive (MTD): sviluppo di test attraverso iterazione, convalida ed espansione rapide. Una piattaforma basata sul web per la valutazione cognitiva autogestita da remoto che utilizza un test dei simboli per misurare la velocità di elaborazione riportata in tempo medio di completamento (secondi).
Linea di base, 2 anni
Eventi di ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di eventi di ictus ischemico o embolia sistemica
2 anni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di eventi di sanguinamento maggiore
2 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di decessi dei partecipanti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-011253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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