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Eine Studie zum durch künstliche Intelligenz gesteuerten Elektrokardiogramm-Screening auf Vorhofflimmern

20. Januar 2026 aktualisiert von: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic

Echtzeitdiagnose durch Elektrokardiogramm, künstliche Intelligenz gesteuertes Screening auf Vorhofflimmern mit langer Nachbeobachtung (REGAL)

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob die Apple Watch als Langzeitüberwachungsgerät eine Früherkennung von Vorhofflimmern ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe in der Mayo Clinic ein 10-sekündiges 12-Kanal-EKG durchführen lassen
  • Sie haben einen hohen AI-EKG-Risikowert, der auf eine hohe Wahrscheinlichkeit eines zuvor unerkannten Vorhofflimmerns hinweist
  • Männer mit CHA2DS2-VASc2 ≥2 oder Frauen mit CHA2DS2-VASc ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Diagnostizierte Demenz
  • Diagnostizierte Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorgeschichte intrakranieller Blutungen
  • Besitzen Sie ein implantierbares Herzüberwachungsgerät, einschließlich eines Herzschrittmachers, eines Defibrillators oder eines implantierten Schleifenrekorders
  • Fehlendes Geburtsdatum
  • Wohnsitz außerhalb der USA oder fehlende Adressinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apple Watch Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Apple Watch zu tragen und die EKG-Studien-App der Mayo Clinic zu verwenden, um Daten zu sammeln und mit dem Studienteam zu teilen.
Sonstiges: Apple Watch
Apple Watch
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Lernspanne des Einzelnen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Gemessen mit dem Mayo Test Drive (MTD): Testentwicklung durch schnelle Iteration, Validierung und Erweiterung. Eine webbasierte Plattform für die selbst durchgeführte kognitive Fernbewertung, die den Stricker Learning Span (SLS) verwendet, einen computeradaptiven Wortlisten-Gedächtnistest, der die Testschwierigkeit an die Benutzerleistung anpasst. Die maximale Lernspanne ist die Gesamtzahl der erkannten Wörter.
Ausgangswert: 2 Jahre
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitsmessung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Gemessen mit dem Mayo Test Drive (MTD): Testentwicklung durch schnelle Iteration, Validierung und Erweiterung. Eine webbasierte Plattform für die selbst durchgeführte kognitive Beurteilung aus der Ferne, die einen Symboltest verwendet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen, die in der durchschnittlichen Abschlusszeit (Sekunden) angegeben wird.
Ausgangswert: 2 Jahre
Ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolieereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl ischämischer Schlaganfälle oder systemischer Embolien
2 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl schwerer Blutungsereignisse
2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-011253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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