Un estudio de electrocardiograma guiado por inteligencia artificial para detección de fibrilación auricular
20 de enero de 2026 actualizado por: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Diagnóstico en tiempo real a partir de electrocardiograma Detección guiada por inteligencia artificial para fibrilación auricular con seguimiento prolongado (REGAL)
El propósito de esta investigación es probar si el Apple Watch, utilizado como dispositivo de monitoreo a largo plazo, puede permitir la detección temprana de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se realizó un ECG de 12 derivaciones de 10 segundos en Mayo Clinic
- Tener una puntuación de riesgo de AI-ECG alta que indica una alta probabilidad de FA no reconocida previamente
- Hombres con CHA2DS2-VASc2 ≥2 o mujeres con CHA2DS2-VASc ≥3
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular diagnosticada
- Demencia diagnosticada
- Enfermedad renal terminal diagnosticada
- Antecedentes de hemorragia intracraneal
- Tener un dispositivo de monitoreo cardíaco implantable, incluido un marcapasos, un desfibrilador o una grabadora de bucle implantada
- Falta la fecha de nacimiento
- Residencia fuera de los EE. UU. o información de dirección faltante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención de Apple Watch
Se les pedirá a los participantes que usen un Apple Watch y usen la aplicación de estudio de ECG de Mayo Clinic para recopilar y compartir datos con el equipo del estudio.
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Reloj de manzana
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes diagnosticados con fibrilación auricular
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el período máximo de aprendizaje de los individuos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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Medido utilizando Mayo Test Drive (MTD): desarrollo de pruebas mediante iteración, validación y expansión rápidas.
Una plataforma basada en la web para la evaluación cognitiva autoadministrada remota que utiliza Stricker Learning Span (SLS), que es una prueba de memoria de lista de palabras adaptable a la computadora que compara la dificultad de la prueba con el rendimiento del usuario.
El período máximo de aprendizaje es el número total de palabras reconocidas.
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Línea de base, 2 años
|
|
Cambio en la medida de la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
|
Medido utilizando Mayo Test Drive (MTD): desarrollo de pruebas mediante iteración, validación y expansión rápidas.
Una plataforma basada en la web para la evaluación cognitiva autoadministrada remota que utiliza una prueba de símbolos para medir la velocidad de procesamiento informada en tiempo promedio de finalización (segundos).
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Línea de base, 2 años
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico o eventos de embolia sistémica
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de eventos de ictus isquémico o embolismo sistémico
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2 años
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de eventos hemorrágicos mayores
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2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de muertes de participantes
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-011253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .