Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elektrokardiogramového screeningu fibrilace síní řízeného umělou inteligencí

20. ledna 2026 aktualizováno: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic

Diagnostika v reálném čase z elektrokardiogramu řízený screening umělou inteligencí na fibrilaci síní s dlouhým sledováním (REGAL)

Účelem tohoto výzkumu je otestovat, zda Apple Watch, používané jako dlouhodobé monitorovací zařízení, mohou umožnit včasnou detekci fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechal si udělat 10sekundové 12svodové EKG na klinice Mayo
  • Mít vysoké skóre rizika AI-EKG indikující vysokou pravděpodobnost dříve nerozpoznané FS
  • Muži s CHA2DS2-VASc2 ≥ 2 nebo ženy s CHA2DS2-VASc ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná fibrilace síní
  • Diagnostikovaná demence
  • Diagnostikované konečné stadium onemocnění ledvin
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Mějte implantovatelné zařízení pro monitorování srdce, včetně kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo implantovaného smyčkového záznamníku
  • Chybí datum narození
  • Bydliště mimo USA nebo chybějící informace o adrese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro Apple Watch
Účastníci budou požádáni, aby nosili Apple Watch a používali aplikaci Mayo Clinic ECG Study ke sběru a sdílení dat se studijním týmem.
Jiný: Apple Watch
Apple Watch
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s diagnózou fibrilace síní
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v maximální délce učení jednotlivců
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Měřeno pomocí Mayo Test Drive (MTD): Vývoj testování prostřednictvím rychlé iterace, ověřování a expanze. Webová platforma pro vzdálené samoobslužné kognitivní hodnocení, která využívá Stricker Learning Span (SLS), což je počítačově adaptivní test paměti seznamu slov, který odpovídá obtížnosti testu výkonu uživatele. Maximální doba učení je celkový počet rozpoznaných slov.
Výchozí stav, 2 roky
Změna měření rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Měřeno pomocí Mayo Test Drive (MTD): Vývoj testování prostřednictvím rychlé iterace, ověřování a expanze. Webová platforma pro kognitivní hodnocení na dálku, která se provádí pomocí symbolů k měření rychlosti zpracování uváděné v průměrné době dokončení (v sekundách).
Výchozí stav, 2 roky
Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie
Časové okno: 2 roky
Počet příhod ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
2 roky
Velké krvácení
Časové okno: 2 roky
Počet závažných krvácivých příhod
2 roky
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
Počet úmrtí účastníků
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-011253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apple Watch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit