Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Electrocardiogram Artificiell Intelligens-Guided Screening för förmaksflimmer

25 april 2024 uppdaterad av: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic

Realtidsdiagnos från elektrokardiogram artificiell intelligens-guidad screening för förmaksflimmer med lång uppföljning (REGAL)

Syftet med denna forskning är att testa om Apple Watch, som används som en långtidsövervakningsenhet, kan möjliggöra tidig upptäckt av förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gjorde ett 10-sekunders 12-avlednings-EKG på Mayo Clinic
  • Ha ett högt AI-EKG-riskpoäng som indikerar en hög sannolikhet för tidigare okänd AF
  • Män med CHA2DS2-VASc2 ≥2 eller kvinnor med CHA2DS2-VASc ≥ 3

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat förmaksflimmer
  • Diagnostiserats demens
  • Diagnostiserad njursjukdom i slutstadiet
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Ha en implanterbar hjärtövervakningsenhet, inklusive en pacemaker, en defibrillator eller implanterad loop-inspelare
  • Födelsedatum saknas
  • Bosättning utanför USA eller saknad adressinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apple Watch Intervention Group
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Apple Watch och använda Mayo Clinic ECG Study App för att samla in och dela data med studieteamet.
Övrig: Äpple klocka
Äpple klocka
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer
Tidsram: 2 år
Antal deltagare med diagnosen förmaksflimmer
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av individers maximala inlärningsspann
Tidsram: Baslinje, 2 år
Mätt med Mayo Test Drive (MTD): Testutveckling genom snabb iteration, validering och expansion. En webbaserad plattform för fjärrstyrd självadministrerad kognitiv bedömning som använder Stricker Learning Span (SLS), som är ett datoranpassat minnestest för ordlista som matchar testsvårigheter med användarprestanda. Maximalt inlärningsintervall är det totala antalet ord som känns igen.
Baslinje, 2 år
Ändring av bearbetningshastighetsmått
Tidsram: Baslinje, 2 år
Mätt med Mayo Test Drive (MTD): Testutveckling genom snabb iteration, validering och expansion. En webbaserad plattform för fjärrstyrd självadministrerad kognitiv bedömning som använder ett symboltest för att mäta bearbetningshastighet som rapporteras i genomsnittlig slutförandetid (sekunder).
Baslinje, 2 år
Ischemisk stroke eller systemisk embolihändelser
Tidsram: 2 år
Antal ischemiska stroke eller systemiska embolihändelser
2 år
Stor blödning
Tidsram: 2 år
Antal större blödningar
2 år
Dödlighet
Tidsram: 2 år
Antal deltagare döda
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-011253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Äpple klocka

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera