Исследование скрининга мерцательной аритмии под руководством искусственного интеллекта по электрокардиограмме
20 января 2026 г. обновлено: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Диагностика в реальном времени на основе электрокардиограммы Скрининг мерцательной аритмии под управлением искусственного интеллекта с длительным наблюдением (REGAL)
Цель этого исследования — проверить, могут ли Apple Watch, используемые в качестве устройства для долгосрочного мониторинга, обеспечить раннее выявление мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сделали 10-секундную ЭКГ в 12 отведениях в клинике Майо.
- Иметь высокий балл риска AI-ЭКГ, указывающий на высокую вероятность ранее нераспознанной ФП
- Мужчины с CHA2DS2-VASc2 ≥2 или женщины с CHA2DS2-VASc ≥ 3
Критерий исключения:
- Диагностированная мерцательная аритмия
- Диагностированная деменция
- Диагностированная терминальная стадия болезни почек
- Внутричерепное кровотечение в анамнезе
- Иметь имплантируемое устройство для кардиомониторинга, включая кардиостимулятор, дефибриллятор или имплантированный петлевой регистратор.
- Отсутствует дата рождения
- Проживание за пределами США или отсутствие информации об адресе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Apple Watch
Участников попросят надеть Apple Watch и использовать приложение Mayo Clinic ECG Study для сбора данных и обмена ими с исследовательской группой.
|
Apple Watch
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с диагнозом мерцательная аритмия
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной продолжительности обучения отдельных лиц
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Измерено с помощью Mayo Test Drive (MTD): разработка тестов посредством быстрой итерации, проверки и расширения.
Веб-платформа для удаленного самостоятельного оценивания когнитивных функций, использующая Stricker Learning Span (SLS) — компьютерный адаптивный тест на запоминание списка слов, который сопоставляет сложность теста с производительностью пользователя.
Максимальная продолжительность обучения - это общее количество распознанных слов.
|
Базовый уровень, 2 года
|
|
Изменение показателя скорости обработки
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Измерено с помощью Mayo Test Drive (MTD): разработка тестов посредством быстрой итерации, проверки и расширения.
Веб-платформа для удаленной самостоятельной когнитивной оценки, в которой используется тест символов для измерения скорости обработки, выраженной в среднем времени выполнения (в секундах).
|
Базовый уровень, 2 года
|
|
События ишемического инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: 2 года
|
Количество случаев ишемического инсульта или системной эмболии
|
2 года
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 2 года
|
Количество крупных кровотечений
|
2 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Количество смертей участников
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-011253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .