Um estudo da triagem guiada por inteligência artificial por eletrocardiograma para fibrilação atrial
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Diagnóstico em tempo real a partir de eletrocardiograma Triagem guiada por inteligência artificial para fibrilação atrial com longo acompanhamento (REGAL)
O objetivo desta pesquisa é testar se o Apple Watch, usado como um dispositivo de monitoramento de longo prazo, pode permitir a detecção precoce da fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fez um ECG de 12 derivações de 10 segundos na Mayo Clinic
- Ter uma alta pontuação de risco AI-ECG indicando uma alta probabilidade de FA não reconhecida anteriormente
- Homens com CHA2DS2-VASc2 ≥2 ou mulheres com CHA2DS2-VASc ≥ 3
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial diagnosticada
- demência diagnosticada
- Doença renal terminal diagnosticada
- História de sangramento intracraniano
- Ter um dispositivo implantável de monitoramento cardíaco, incluindo marca-passo, desfibrilador ou gravador de loop implantado
- Data de nascimento ausente
- Residência fora dos EUA ou informações de endereço ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção do Apple Watch
Os participantes serão solicitados a usar um Apple Watch e usar o aplicativo Mayo Clinic ECG Study para coletar e compartilhar dados com a equipe do estudo.
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Apple Watch
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial
Prazo: 2 anos
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Número de participantes diagnosticados com fibrilação atrial
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo máximo de aprendizagem dos indivíduos
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Medido usando o Mayo Test Drive (MTD): Desenvolvimento de teste por meio de iteração, validação e expansão rápidas.
Uma plataforma baseada na web para avaliação cognitiva auto-administrada remota que usa o Stricker Learning Span (SLS), que é um teste de memória de lista de palavras adaptativo para computador que combina a dificuldade do teste com o desempenho do usuário.
A extensão máxima de aprendizado é o número total de palavras reconhecidas.
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Linha de base, 2 anos
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Mudança na medida de velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Medido usando o Mayo Test Drive (MTD): Desenvolvimento de teste por meio de iteração, validação e expansão rápidas.
Uma plataforma baseada na web para avaliação cognitiva autoadministrada remota que usa um teste de símbolos para medir a velocidade de processamento relatada em tempo médio de conclusão (segundos).
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Linha de base, 2 anos
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AVC isquêmico ou eventos de embolia sistêmica
Prazo: 2 anos
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Número de eventos de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
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2 anos
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Hemorragia grave
Prazo: 2 anos
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Número de grandes eventos hemorrágicos
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2 anos
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Mortalidade
Prazo: 2 anos
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Número de mortes de participantes
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-011253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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