En studie av elektrokardiogram kunstig intelligens-veiledet screening for atrieflimmer
20. januar 2026 oppdatert av: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Sanntidsdiagnose fra elektrokardiogram kunstig intelligens-veiledet screening for atrieflimmer med lang oppfølging (REGAL)
Hensikten med denne forskningen er å teste om Apple Watch, brukt som en langtidsovervåkingsenhet, kan muliggjøre tidlig oppdagelse av atrieflimmer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk gjort et 10-sekunders 12-avlednings-EKG på Mayo Clinic
- Ha en høy AI-EKG-risikoscore som indikerer en høy sannsynlighet for tidligere ukjent AF
- Menn med CHA2DS2-VASc2 ≥2 eller kvinner med CHA2DS2-VASc ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert atrieflimmer
- Diagnostisert demens
- Diagnostisert sluttstadium nyresykdom
- Anamnese med intrakraniell blødning
- Ha en implanterbar hjerteovervåkingsenhet, inkludert en pacemaker, en defibrillator eller implantert sløyfeopptaker
- Manglende fødselsdato
- Bosted utenfor USA eller manglende adresseinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apple Watch Intervention Group
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Apple Watch og bruke Mayo Clinic ECG Study App for å samle inn og dele data med studieteamet.
|
Apple klokke
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere diagnostisert med atrieflimmer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i individers maksimale læringsspenn
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
|
Målt ved hjelp av Mayo Test Drive (MTD): Testutvikling gjennom rask iterasjon, validering og utvidelse.
En nettbasert plattform for ekstern selvadministrert kognitiv vurdering som bruker Stricker Learning Span (SLS), som er en datamaskintilpasset ordlisteminnetest som matcher testvansker med brukerytelse.
Maksimal læringsspenn er totalt antall gjenkjente ord.
|
Utgangspunkt, 2 år
|
|
Endring i mål for behandlingshastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
|
Målt ved hjelp av Mayo Test Drive (MTD): Testutvikling gjennom rask iterasjon, validering og utvidelse.
En nettbasert plattform for ekstern selvadministrert kognitiv vurdering som bruker en symboltest for å måle prosesseringshastighet rapportert i gjennomsnittlig gjennomføringstid (sekunder).
|
Utgangspunkt, 2 år
|
|
Iskemisk slag eller systemiske embolihendelser
Tidsramme: 2 år
|
Antall iskemiske slag eller systemiske embolihendelser
|
2 år
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 2 år
|
Antall store blødningshendelser
|
2 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere dødsfall
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-011253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .