Een studie van door kunstmatige intelligentie geleide screening op elektrocardiogram voor boezemfibrilleren
20 januari 2026 bijgewerkt door: Xiaoxi Yao, Mayo Clinic
Realtime diagnose van door kunstmatige intelligentie geleide screening op elektrocardiogram voor boezemfibrilleren met lange follow-up (REGAL)
Het doel van dit onderzoek is om te testen of Apple Watch, gebruikt als een apparaat voor langdurige bewaking, vroegtijdige detectie van boezemfibrilleren mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had een 12-afleidingen ECG van 10 seconden gedaan bij Mayo Clinic
- Een hoge AI-ECG-risicoscore hebben die wijst op een grote kans op voorheen niet-herkende AF
- Mannen met CHA2DS2-VASc2 ≥2 of vrouwen met CHA2DS2-VASc ≥ 3
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd atriumfibrilleren
- Gediagnosticeerde dementie
- Gediagnosticeerd nierziekte in het eindstadium
- Geschiedenis van intracraniële bloedingen
- Een implanteerbaar hartbewakingsapparaat hebben, waaronder een pacemaker, een defibrillator of een geïmplanteerde lusrecorder
- Ontbrekende geboortedatum
- Woonplaats buiten de VS of ontbrekende adresgegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apple Watch-interventiegroep
Deelnemers wordt gevraagd een Apple Watch te dragen en de Mayo Clinic ECG Study App te gebruiken om gegevens te verzamelen en te delen met het onderzoeksteam.
|
Apple Watch
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met boezemfibrilleren
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de maximale leertijd van individuen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
Gemeten met behulp van de Mayo Test Drive (MTD): testontwikkeling door snelle iteratie, validatie en uitbreiding.
Een webgebaseerd platform voor zelfbeheerde cognitieve beoordeling op afstand dat gebruikmaakt van de Stricker Learning Span (SLS), een computer-adaptieve woordenlijst-geheugentest die de moeilijkheidsgraad van de test afstemt op de prestaties van de gebruiker.
De maximale leertijd is het totale aantal herkende woorden.
|
Basislijn, 2 jaar
|
|
Verandering in verwerkingssnelheidsmaat
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
Gemeten met behulp van de Mayo Test Drive (MTD): testontwikkeling door snelle iteratie, validatie en uitbreiding.
Een webgebaseerd platform voor cognitieve beoordeling op afstand, waarbij gebruik wordt gemaakt van een symbolentest om de verwerkingssnelheid te meten, uitgedrukt in gemiddelde voltooiingstijd (seconden).
|
Basislijn, 2 jaar
|
|
Ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal voorvallen van ischemische beroerte of systemische embolie
|
2 jaar
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal ernstige bloedingen
|
2 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal overleden deelnemers
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoxi Yao, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-011253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .