- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05925101
Recherche fondamentale et appliquée sur les explosions d'extinction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Condition d'extinction uniquement
- Comportemental: Condition de baisse de débit
- Comportemental: Condition de maintien du débit
- Comportemental: Condition de chute de magnitude
- Comportemental: Condition de maintien de la magnitude
- Comportemental: Condition de chute de qualité
- Comportemental: Condition de maintien de la qualité
- Comportemental: Condition de baisse de débit/d'augmentation de la qualité
Description détaillée
PROCÉDURES PRÉLIMINAIRES
Évaluation des préférences de stimulations jumelées Dans le cadre de notre pratique clinique standard, nous utiliserons une évaluation des préférences de stimulations jumelées pour évaluer la préférence de chaque participant pour divers articles de loisirs. Au cours de cette évaluation, les thérapeutes sélectionneront un éventail d'éléments informés par l'évaluation du renforcement pour les personnes gravement handicapées (RAISD), qui est un entretien structuré entre l'analyste du comportement et le soignant du participant pour identifier les stimuli qui peuvent servir de renforcements. Ensuite, à chaque essai de l'évaluation, le thérapeute placera deux des éléments (par exemple, iPad, Nintendo Switch) devant le participant. Lorsque le participant atteint un élément donné, le thérapeute supprime l'élément non sélectionné tandis que le collecteur de données enregistre lequel de ces deux éléments le participant a approché et la consommation par le participant de l'élément sélectionné. Après environ 30 s, le thérapeute présentera une autre paire de stimuli au participant, avec des processus en place pour randomiser le positionnement (gauche, droite) des stimuli et l'ordre dans lequel les paires sont présentées. Cela continuera jusqu'à ce que le thérapeute présente toutes les paires potentielles de stimuli au participant. Le collecteur de données calculera ensuite et représentera graphiquement le nombre de fois où chaque stimulus a été sélectionné pour dériver une hiérarchie de préférences (par exemple, faible, modérée, élevée). L'élément le plus sélectionné que le participant consomme de manière fiable servira de stimulus programmé dans la condition de haute qualité de l'expérience 3 et de renforçateur tangible pour toutes les conditions des expériences 1 et 2 si le comportement destructeur du participant est maintenu par un renforcement tangible. L'élément le moins sélectionné avec lequel le participant interagit servira de stimulus programmé dans la condition de faible qualité de l'expérience 3.
Évaluation des stimuli concurrents Dans le cadre de notre pratique clinique standard, nous utiliserons une évaluation des stimuli concurrents pour évaluer la préférence de chaque participant pour divers aliments et loisirs par rapport au renforçateur fonctionnel pour un comportement destructeur. Au cours de cette évaluation, les thérapeutes sélectionneront un éventail d'éléments informés par le RAISD. Ensuite, à chaque essai de 2 minutes de l'évaluation des stimuli concurrents, le thérapeute placera l'un des stimuli (par exemple, M&Ms) devant le participant et permettra au participant d'interagir avec ou de consommer cet élément. Si à un moment quelconque de l'essai, le participant affiche un comportement destructeur, le thérapeute délivrera le renforçateur fonctionnel (par exemple, l'attention) pendant 20 s. Au cours de chaque essai, des observateurs formés enregistrent la durée d'engagement avec chaque stimulus concurrent et chaque occurrence de comportement destructeur. Chaque stimulus est évalué trois fois (c'est-à-dire trois essais de 2 minutes) dans un ordre quasi aléatoire. Ensuite, les résultats sont tabulés et résumés dans un graphique montrant la durée d'engagement du stimulus et le taux de comportement destructeur pour chaque stimulus. Le stimulus concurrent le plus élevé est celui dont la durée d'engagement du stimulus est la plus élevée et les taux de comportement destructeur les plus faibles. Nous utiliserons ce stimulus sélectionné dans l'expérience 4 dans la condition de baisse du taux/augmentation de la qualité pour déterminer si la délivrance d'un renforçateur de meilleure qualité contrecarrera les effets d'une baisse du taux de renforcement et empêchera ou atténuera une rafale d'extinction au début de
FCT.
Analyse fonctionnelle Dans le cadre de notre pratique clinique standard, nous effectuerons une analyse fonctionnelle du comportement destructeur de chaque participant.
Les analyses fonctionnelles aident à identifier quelles conséquences (par exemple, l'accès à l'attention) maintiennent un comportement destructeur. Avant de procéder à une analyse fonctionnelle, nous procédons régulièrement à une évaluation des risques pour nous assurer qu'il est sécuritaire d'effectuer une analyse fonctionnelle avec chaque patient en utilisant les procédures développées dans notre programme. Nous effectuerons également des évaluations des préférences avec chaque participant afin de déterminer une hiérarchie des préférences (par exemple, des jouets, des aliments). Nous utiliserons ces informations pour individualiser chaque condition de l'analyse fonctionnelle pour chaque participant. Nous prolongerons la durée de la session lorsque cela sera indiqué (par exemple, s'il apparaît qu'un comportement destructeur commence à se produire vers la fin d'une session de 5 minutes). L'analyse fonctionnelle comprendra au moins trois conditions de test (attention sociale, demande et suivi seul/ignoré) et une condition de contrôle (jeu) que nous effectuons dans le cadre d'une conception multi-éléments. Nous interrogerons les soignants avant l'analyse fonctionnelle pour déterminer les stimuli pertinents (par exemple, les types d'attention, les éléments préférés, les demandes) à programmer dans chaque condition. Conformément aux « meilleures pratiques cliniques », nous inclurons une condition de test supplémentaire (tangible) si le soignant déclare fournir, ou s'il est observé qu'il fournit, des éléments tangibles préférés à la suite d'un comportement destructeur. Pour certains participants qui n'affichent pas de comportement destructeur pendant les conditions de test standard, nous pouvons évaluer d'autres conditions de test pertinentes pour leur cas afin de déterminer les sources idiosyncratiques de renforcement (par exemple, le contrôle social, où la conformité des adultes aux demandes des enfants fonctionne comme un renforcement du comportement destructeur). Nous programmerons une blouse chirurgicale de couleur unique, portée par le thérapeute, pour chaque condition afin de faciliter la discrimination entre les conditions de test et de contrôle.
Dans la condition d'attention, le thérapeute fournira au participant une attention de haute qualité pendant 1 minute avant la séance. Ensuite, le thérapeute retirera son attention et fera semblant de lire un magazine pendant que le participant a l'occasion de jouer avec un jouet modérément préféré. Si le participant émet un comportement destructeur, le thérapeute délivrera 20 s d'attention vocale (e.g. "Arrête ça, tu vas te faire mal") et physique (e.g. frotter le dos du participant) selon un ratio fixe 1 (FR 1 ) calendrier. Dans la condition de demande, le thérapeute fournira des demandes non préférées (par exemple, "Écrivez votre nom") en utilisant des invites verbales, modélisées et physiques séquentielles toutes les 5 s. La conformité produira des éloges (par exemple, "Bon travail en écrivant votre nom!"), La non-conformité entraînera des conseils physiques (par exemple, la main sur la main incitant le participant à écrire son nom) et aucun éloge, et un comportement destructeur produira une pause de 20 s des demandes sur un horaire FR 1. Dans la condition surveillée seule, le participant sera seul dans une salle de traitement sans jouets ni matériel, mais un thérapeute surveillera le participant derrière une fenêtre d'observation à sens unique. Si le participant fait preuve d'agressivité envers les autres, nous effectuerons une condition d'ignorance surveillée au lieu d'une condition de solitude, au cours de laquelle un thérapeute surveillera le participant depuis l'intérieur de la salle de thérapie mais n'interagira pas avec le participant ou ne répondra pas au comportement destructeur du participant. Dans l'état tangible, le thérapeute fournira au participant l'accès à un jouet hautement préféré pendant 1 minute avant le début de la séance. Le thérapeute retirera ensuite le jouet en début de séance et le rendra au participant pendant 20 s suite à un comportement destructeur selon un horaire FR 1. Dans la condition de contrôle (jeu), le thérapeute fournira un accès continu au jouet préféré du participant à partir de la condition tangible et fournira une attention toutes les 20 s pour l'absence de comportement destructeur (par exemple, "Bon travail de jouer avec vos blocs!") . Nous effectuerons au moins trois séances dans chaque condition ou jusqu'à ce que nous vérifiions que le comportement destructeur est maintenu par le renforcement social (par exemple, l'accès à l'attention ou à des objets tangibles) en utilisant les critères d'inspection visuelle en cours développés et validés par notre équipe de recherche.
SÉANCES DE GÉNÉRALISATION DE BASE À DOMICILE
À la suite de l'analyse fonctionnelle décrite ci-dessus, l'équipe de traitement détermine s'il est sécuritaire de mener des séances de référence à domicile avant de commencer le traitement. Si le participant s'est causé des dommages physiques, à d'autres ou à l'environnement ou s'il a eu besoin d'un équipement spécialisé (par exemple, un équipement de protection ; une salle de traitement rembourrée ; une contention d'urgence) pour éviter de tels dommages pendant l'analyse fonctionnelle, nous n'effectuons pas de séances de référence à domicile, mais nous recueillons toujours des séances de généralisation post-traitement à domicile (décrites ci-dessous). S'il est sécuritaire de mener des séances de base à domicile, nous utilisons les procédures suivantes.
Sessions de base Nous recueillons une série de trois sessions de base de 5 minutes dans la condition de test à partir de l'analyse fonctionnelle avec les taux les plus élevés de comportement destructeur. Avant la première séance, le thérapeute inspecte la pièce du domicile où se dérouleront les séances et enlève tout objet qui pourrait être dangereux pour le participant ou les soignants (par exemple, un objet qui pourrait être utilisé comme une arme). Ensuite, nous utilisons une formation aux compétences comportementales pour enseigner au soignant comment mettre en œuvre les procédures de session en utilisant des instructions verbales, la modélisation, la répétition comportementale (c'est-à-dire un jeu de rôle avec un thérapeute) et la rétroaction sur la performance. Nous formons chaque soignant à un critère de maîtrise (c'est-à-dire au moins 90 % de précision sur tous les composants lors de la mise en œuvre de séances d'entraînement avec un thérapeute) avant de mener des séances de référence avec le participant. De plus, avant de mener une séance à domicile, nous formons les soignants à nos techniques de gestion des comportements difficiles (par exemple, bloquer les coups et les coups de pied, relâcher les morsures) jusqu'à ce que les soignants mettent en œuvre toutes les techniques avec une précision de 90 % pendant le jeu de rôle. Si, à un moment quelconque, le participant affiche un comportement destructeur qui pose un danger imminent pour lui-même, les autres ou l'environnement qui ne peut pas être bloqué en toute sécurité (par exemple, piquer les yeux, mordre), le thérapeute met fin à la séance.
Collecte de données Pendant les séances de généralisation, notre équipe de recherche surveillera les séances discrètement (par exemple, en recueillant des données de directo bservation dans un couloir voisin à l'aide d'un logiciel spécialisé ; en vérifiant régulièrement la concordance entre les observateurs).
Instructions générales au soignant "Nous sollicitons votre aide pour nous aider à comprendre et à observer le comportement destructeur de votre enfant. Nous apprécierions que vous nous aidiez à reproduire les situations difficiles dont vous avez discuté avec votre thérapeute principal. Notre objectif en menant ces séances est de nous aider à identifier les choses qui peuvent déclencher et renforcer le comportement problématique de votre enfant à la maison. La séance que nous aimerions que vous meniez sera d'une durée de 5 minutes. Pour chaque session de 5 minutes, nous souhaitons que vous suiviez au plus près les procédures décrites ci-dessous. Après avoir lu les instructions, nous répondrons à toutes vos questions avant de commencer la session. Si, à un moment donné, vous pensez que vous ou votre enfant n'êtes pas en sécurité, veuillez en informer un thérapeute et nous vous aiderons immédiatement à assurer votre sécurité et celle de votre enfant. Notre objectif est de maintenir la sécurité tout au long de l'évaluation et du traitement du comportement destructeur de votre enfant."
Instructions spécifiques à la condition pour le soignant Le thérapeute installera le matériel et organisera la pièce et sélectionnera les instructions spécifiques à donner au soignant parmi les options ci-dessous en fonction des résultats de l'analyse fonctionnelle (par exemple, pour un comportement destructeur renforcé par la fuite, ils sera configuré pour une condition de demande et suivez les instructions ci-dessous intitulées "Demande"). Le thérapeute remettra au soignant une copie des instructions sélectionnées décrites ci-dessous, lui fera lire, puis répondra à toutes ses questions.
Demande. "Dans cette session, nous voulons que vous demandiez à votre enfant d'accomplir une variété de tâches non préférées à partir de la liste de ces tâches que vous et le thérapeute principal de votre enfant avez spécifiées lors de l'entretien avec les parents. La séance durera 5 minutes. Vous pouvez utiliser tout matériel dans la salle que vous souhaitez compléter les instructions au cours de cette session. Veuillez faire exactement ce que vous faites normalement à la maison pour amener votre enfant à accomplir de telles tâches. Nous sommes intéressés à observer comment vous donnez des instructions et comment votre enfant réagit à ces instructions. À la fin de la séance de 5 minutes, un thérapeute vous accordera une brève pause. Encore une fois, si à un moment donné vous sentez que vous ou votre enfant n'êtes pas en sécurité, veuillez en informer un thérapeute, et nous vous aiderons immédiatement à assurer votre sécurité et celle de votre enfant."
Attention. "Dans cette session, nous voulons vous observer, vous et votre enfant, dans une situation dans laquelle vous devez gérer le comportement de votre enfant pendant que vous accomplissez également une tâche. Dans ce cas, la tâche consistera à remplir ce questionnaire à l'aide du crayon et du presse-papiers que nous vous avons fournis. Pendant que vous accomplissez la tâche, veuillez interagir avec votre enfant comme vous le feriez normalement. Au bout d'une minute, un thérapeute vous fera signe de dire à votre enfant que vous avez du travail à faire et qu'il doit jouer tranquillement. Après avoir dit cela à votre enfant, veuillez vous éloigner de votre enfant et travailler sur la tâche. Veuillez réagir aux comportements de votre enfant comme vous le feriez normalement, mais faites de votre mieux pour terminer la tâche que nous avons placée dans le presse-papiers tout au long de la session de 5 minutes. Si vous terminez la tâche, veuillez la revoir et continuer à "travailler dessus" jusqu'à ce que la session soit terminée. À la fin de la séance de 5 minutes, un thérapeute vous accordera une brève pause. Encore une fois, si à un moment donné vous sentez que vous ou votre enfant n'êtes pas en sécurité, veuillez en informer un thérapeute, et nous vous aiderons immédiatement à assurer votre sécurité et celle de votre enfant."
Tangible. "Au cours de cette session, veuillez donner à votre enfant ce jouet que nous avons identifié comme l'un des articles les plus préférés de votre enfant. Au bout d'une minute, un thérapeute vous demandera de retirer le jouet de votre enfant. Vous devriez jouer avec le jouet/l'objet pour le reste de la session. Si votre enfant affiche un comportement destructeur, veuillez réagir comme vous le feriez normalement. À la fin de la séance de 5 minutes, un thérapeute vous accordera une brève pause. Encore une fois, si à un moment donné vous sentez que vous ou votre enfant n'êtes pas en sécurité, veuillez en informer un thérapeute, et nous vous aiderons immédiatement à assurer votre sécurité et celle de votre enfant."
PROCÉDURES EXPÉRIMENTALES GÉNÉRALES
Sélection de la réponse de communication fonctionnelle (FCR) Au cours de l'entraînement à la communication fonctionnelle (FCT), nous enseignons souvent à l'enfant une modalité de FCR que les thérapeutes peuvent guider physiquement, comme un échange de carte ou un toucher de carte, car il est extrêmement important de minimiser l'exposition à l'établissement. opération pour un comportement destructeur au cours des premiers stades de la FCT (c'est-à-dire limiter le temps pendant lequel l'enfant n'a pas accès au renforçateur fonctionnel). En règle générale, nous créons une fiche plastifiée avec une photographie de l'enfant consommant le renforçateur (par exemple, l'enfant jouant avec un iPad), puis apprenons à l'enfant à échanger ou à toucher la carte FCR pour accéder au renforçateur en maintenant un comportement destructeur. L'apport du soignant (par exemple, la préférence pour une réponse vocale) et les facteurs spécifiques aux participants (par exemple, la basse vision) sont également pris en compte lors de la sélection du FCR pour chaque patient.
Conception expérimentale Nous évaluerons les effets de l'entraînement à la communication fonctionnelle sur le comportement destructeur à l'aide d'une conception d'inversion ABAB (baseline, FCT, baseline, FCT). Nous effectuerons des comparaisons intra-participants des conditions FCT en utilisant une conception intégrée de traitements alternés. Toutes les séances dureront 5 min. Nous mènerons l'expérience 3 avec des participants dont le comportement destructeur est renforcé par l'accès à des éléments tangibles afin que nous puissions faire varier la qualité du renforcement en fonction de l'évaluation de la préférence des stimuli appariés.
Collecte de données et calcul de l'accord entre observateurs et de l'intégrité procédurale Des observateurs formés recueilleront des données sur la fréquence des comportements destructeurs des participants et la mise en œuvre par le thérapeute (ou le soignant) des protocoles d'évaluation et de traitement pour évaluer l'intégrité procédurale à l'aide du logiciel BDataPro® développé dans notre laboratoire. Un deuxième observateur notera au moins un tiers des sessions de manière indépendante pour évaluer l'exactitude des données (fiabilité). Le deuxième collecteur de données sera aveugle aux questions et hypothèses de recherche du projet pendant au moins 1/6e (17 %) des sessions. Pendant au moins un tiers des séances, les observateurs recueilleront des données sur l'intégrité procédurale pour s'assurer que les protocoles d'évaluation et de traitement sont mis en œuvre comme prévu. Autrement dit, nous collecterons des données pour savoir si les thérapeutes ont correctement mis en œuvre les antécédents, les invites et les conséquences prévus pour chaque réponse cible. Nous transformerons ensuite les données en une mesure de pourcentage correcte en divisant le nombre de réponses correctes du thérapeute par le nombre d'opportunités d'une réponse correcte. Nous recyclerons les thérapeutes qui montrent une précision de mise en œuvre inférieure à 90 % pendant deux séances consécutives. La fiabilité des mesures d'observation directe est généralement établie par la mesure de l'accord interobservateur. Pour calculer l'accord inter-observateur, les sessions seront divisées en intervalles successifs de 10 s (par exemple, secondes 0-9, 10-19, 20-29). Dans chaque intervalle de 10 secondes, nous déterminerons si les observateurs étaient d'accord ou non sur la fréquence de chaque comportement cible. Un accord exact sera défini comme les deux observateurs enregistrant la même fréquence d'un comportement cible dans chaque intervalle de 10 secondes. Nous calculerons ensuite le pourcentage d'accords exacts par séance. L'accord interobservateur dans notre programme est en moyenne supérieur à 90 %, et les observateurs subissent un recyclage si les niveaux d'accord tombent en dessous de 80 % pendant deux sessions consécutives.
PROCÉDURES SPÉCIFIQUES À L'EXPÉRIENCE
Expérience 1 : Effet de la baisse du taux de renforcement
Ligne de base. Nous effectuerons trois lignes de base identiques chacune dans des contextes séparés et distincts différant par la couleur de la pièce et les vêtements des thérapeutes (par exemple, les chambres bleues par rapport aux jaunes par rapport aux brunes et les vêtements des thérapeutes). Chaque ligne de base sera identique à la condition de l'analyse fonctionnelle avec les taux les plus élevés de comportement destructeur, à l'exception des modifications suivantes. Nous programmerons un programme de renforcement indépendant et dense à intervalle variable (VI) de 1,5 s pour le comportement destructeur dans chaque ligne de base et délivrerons le renforçateur pendant 20 s à chaque fois pour rendre les lignes de base très similaires aux lignes de base cliniques typiques. Nous utiliserons des programmes VI indépendants plutôt qu'un programme FR 1 pour mieux contrôler et égaliser le taux de renforcement obtenu dans chaque condition. Nous avons utilisé des schémas VI à cette fin à bon escient dans plusieurs études antérieures sur la résurgence du comportement destructeur, nous avons utilisé à la fois des schémas VI et des schémas FR 1 et avons produit des résultats comparables. Nous assimilerons l'ampleur du renforcement (c'est-à-dire chaque livraison de renforçateur d'une durée de 20 s) et la qualité (c'est-à-dire le renforçateur fonctionnel identifié lors de l'analyse fonctionnelle) dans les conditions de base.
Critères de stabilité. Nous conduirons au moins cinq séances de référence dans chaque contexte jusqu'à ce que l'écart type des réponses au cours des cinq dernières séances de chaque condition ne dépasse pas 50 % de la moyenne de ces séances.
Traitement. L'ampleur et la qualité du renforcement seront identiques à la ligne de base. Nous attribuerons au hasard les trois traitements (conditions d'extinction uniquement, de baisse de vitesse et de maintien de vitesse) aux contextes de base corrélés à la couleur. Dans la condition d'extinction uniquement, nous interromprons le renforcement pour un comportement destructeur, mais nous ne fournirons pas de renforcement alternatif pour le FCR. Dans la condition de baisse de taux, nous placerons un comportement destructeur sur l'extinction et fournirons le renforçateur fonctionnel pour le FCR selon un calendrier de renforcement VI 15 s (c'est-à-dire une réduction robuste du taux de renforcement par rapport à la ligne de base). Dans la condition de maintien du taux, nous placerons le comportement destructeur sur l'extinction et délivrerons le renforçateur fonctionnel pour le FCR selon un calendrier VI 1,5-s attelé qui correspond au taux et au moment exacts des livraisons de renforçateur pour un comportement destructeur dans la ligne de base. Pour enseigner au participant le FCR dans les conditions de baisse de débit et de maintien du débit, nous intégrerons un délai d'invite constant dans chaque condition FCT. Chaque fois que l'horaire VI programmé s'écoule, nous mettrons en œuvre un délai d'invite de 5 s dans lequel nous autorisons jusqu'à 5 s au participant pour émettre le FCR indépendamment avant d'inviter la réponse (par exemple, en guidant physiquement le participant pour échanger la carte FCR) . Pour minimiser le renforcement accidentel du comportement destructeur dans les conditions FCT, nous incorporerons un délai de changement de 3 s en retenant le renforcement pour les FCR jusqu'à ce que la réponse se produise sans qu'un comportement destructeur ne se produise dans les 3 s du FCR. Nous poursuivrons les séances de traitement jusqu'à ce que nous observions une réduction de 85 % du comportement destructeur par rapport au niveau de référence dans les trois conditions pendant deux séances consécutives.
Expérience 2 : Effet de la baisse de l'amplitude du renforcement
Ligne de base. Les procédures de base seront identiques à l'Ex 1 sauf que nous programmerons trois fois l'ampleur du renforcement. C'est-à-dire que nous programmerons 60 s de renforcement, au lieu de 20 s, lorsque nous délivrerons le renforçateur fonctionnel dans chaque contexte de référence. Nous assimilerons la qualité du renforcement (c'est-à-dire le renforçateur fonctionnel identifié lors de l'analyse fonctionnelle) et le taux (c'est-à-dire le calendrier VI 1,5-s) dans les conditions de base. Nous utiliserons les critères de stabilité décrits ci-dessus pour Ex 1a pour déterminer quand mettre fin à la ligne de base et commencer le traitement.
Traitement. Le taux et la qualité du renforcement seront identiques à la ligne de base. Nous attribuerons au hasard les trois traitements (conditions d'extinction uniquement, de chute d'amplitude et de maintien d'amplitude) aux contextes de référence corrélés à la couleur. Dans la condition d'extinction uniquement, nous interromprons le renforcement pour un comportement destructeur, mais nous ne fournirons pas de renforcement alternatif pour le FCR. Dans la condition de chute d'amplitude, nous placerons un comportement destructeur sur l'extinction et fournirons le renforçateur fonctionnel pour le FCR pendant 6 s (c'est-à-dire une forte réduction de l'amplitude du renforcement par rapport à la ligne de base). Dans la condition de maintien de l'amplitude, nous placerons un comportement destructeur sur l'extinction et délivrerons le renforçateur fonctionnel pour le FCR pendant la même durée que dans la ligne de base (c'est-à-dire 60 s). Pour enseigner le FCR au participant, nous incorporerons les procédures de délai rapide et de délai de changement telles que décrites dans les conditions FCT de l'Ex 1a. Nous poursuivrons les séances de traitement jusqu'à ce que nous observions une réduction de 85 % du comportement destructeur par rapport au niveau de référence dans les trois conditions pendant deux séances consécutives.
Expérience 3 : Effet de la baisse de la qualité des armatures
Sélection des participants. Nous conduirons Ex 3 avec des participants qui affichent un comportement destructeur renforcé par l'accès à des éléments tangibles afin que nous puissions faire varier la qualité du renforcement en utilisant les résultats d'une évaluation des préférences de stimulation jumelée.
Ligne de base. Les procédures de base seront identiques à l'Ex 1, sauf que nous effectuerons deux lignes de base identiques dans des contextes séparés et distincts (au lieu de trois). Nous utiliserons les critères de stabilité décrits ci-dessus pour Ex 1a pour déterminer quand mettre fin à la ligne de base et commencer le traitement.
Traitement. Le taux et l'ampleur du renforcement seront identiques à la ligne de base. Nous attribuerons au hasard les conditions de baisse de qualité et de maintien de la qualité aux contextes de référence corrélés à la couleur. Dans la condition de baisse de qualité, nous placerons le comportement destructeur sur l'extinction et délivrerons le renforçateur de l'évaluation à choix jumelé que le participant choisit environ 1/12e aussi souvent que le stimulus préféré le plus élevé de cette évaluation en fonction du FCR (c'est-à-dire, quel produira une forte réduction de la qualité du renforcement par rapport à la ligne de base). Dans la condition de maintien de la qualité, nous placerons un comportement destructeur sur l'extinction et délivrerons le même renforçateur à partir de la ligne de base (c'est-à-dire le renforçateur de la plus haute qualité de l'évaluation de la préférence de stimulus apparié) pour le FCR. Pour enseigner le FCR au participant, nous incorporerons les procédures de délai rapide et de délai de changement telles que décrites dans la condition FCT de l'Ex 1. Nous poursuivrons les séances de traitement jusqu'à ce que nous observions une réduction de 85 % du comportement destructeur par rapport au niveau de référence dans les deux conditions pendant deux séances consécutives.
Expérience 4 : Étude clinique sur la lutte contre la baisse du taux de renforcement avec une augmentation de la qualité.
Ligne de base. Les procédures de base seront identiques à l'Ex 1, sauf que nous effectuerons deux lignes de base identiques dans des contextes séparés et distincts (au lieu de trois). Nous utiliserons les critères de stabilité décrits ci-dessus pour Ex 1 pour déterminer quand mettre fin à la ligne de base et commencer le traitement.
Traitement. L'ampleur du renforcement sera identique à la ligne de base. Nous attribuerons au hasard les conditions de baisse de taux uniquement et de baisse de taux/augmentation de la qualité aux contextes de référence corrélés à la couleur. Dans la condition de baisse de taux uniquement, nous placerons un comportement destructeur sur l'extinction et fournirons le renforçateur fonctionnel pour le FCR selon un calendrier de renforcement VI 15 s (c'est-à-dire une réduction robuste du taux de renforcement par rapport à la ligne de base). Dans la condition de baisse du taux/augmentation de la qualité, nous programmerons la même baisse importante du taux de renforcement en délivrant le renforcement selon un calendrier VI 15 s pour le FCR, mais nous augmenterons également la qualité du renforcement en délivrant simultanément le renforçateur de la plus haute qualité identifié. lors de l'évaluation des stimuli concurrents décrite ci-dessus. Pour enseigner le FCR au participant, nous incorporerons les procédures de délai rapide et de délai de changement telles que décrites dans la condition FCT de l'Ex 1. Nous poursuivrons les séances de traitement jusqu'à ce que nous observions une réduction de 85 % du comportement destructeur par rapport au niveau de référence dans les deux conditions pendant deux séances consécutives.
Procédures post-études
Nous continuerons à fournir des services de traitement pertinents après la fin de la participation du patient à l'expérience. Après les conceptions ABAB initiales avec des schémas de renforcement denses pour les FCR (comme ceux des expériences 1, 2, 3 et 4), nous progressons dans le traitement avec des évaluations systématiques de l'amincissement du schéma de renforcement. Au cours de plusieurs semaines, nous incorporons des stimuli discriminants (par exemple, des programmes multiples ou enchaînés) et un renforcement progressivement mince à un programme de renforcement pratique sélectionné par le soignant. Au cours des deux dernières semaines de traitement, nous transférons le traitement aux parties prenantes concernées (par exemple, les soignants, les enseignants) et les contextes (par exemple, la maison, l'école, la communauté).
SÉANCES DE GÉNÉRALISATION POST-TRAITEMENT À DOMICILE
Après les procédures post-étude décrites ci-dessus, les soignants mettront en place des séances de traitement à leur domicile pour évaluer la généralisation des effets du traitement. Nous utiliserons la formation aux compétences comportementales pour enseigner au soignant comment mettre en œuvre les procédures de traitement en utilisant des instructions verbales, des modèles, des répétitions comportementales (c'est-à-dire des jeux de rôle avec un thérapeute) et des commentaires sur les performances. Nous formerons chaque soignant à un critère de maîtrise (c'est-à-dire une précision d'au moins 90 % sur tous les composants lors de la mise en œuvre de séances d'entraînement avec un thérapeute) avant de mener des séances de traitement avec le participant. De plus, nous demandons au soignant de mettre en œuvre des séances de traitement sous étroite surveillance dans notre clinique avant de lui faire mettre en œuvre le traitement à domicile. Pendant les séances de généralisation à domicile, notre équipe de recherche surveillera les séances discrètement (par exemple, en recueillant des données dans un couloir à proximité) et fournira au soignant des commentaires sur les performances au besoin.
Une fois que les participants ont atteint leurs objectifs comportementaux à la clinique, les soignants mettront en œuvre les procédures terminales multi-FCT à leur domicile pendant trois séances de 5 minutes dans des conditions parallèles à la condition de généralisation de base à domicile décrite ci-dessus (par exemple, si le patient affiche le les taux les plus élevés de comportement destructeur dans la condition d'exigence de l'analyse fonctionnelle, les séances de généralisation du traitement se produiront également dans un contexte d'exigence). Nous utiliserons les données des séances de généralisation pour évaluer comment notre traitement FCT final fonctionne pour les soignants en milieu naturel. Nous mettrons fin à toute session si le comportement destructeur augmente à des niveaux dangereux pour les soignants ou les participants. Nous fournirons une formation supplémentaire aux soignants, si nécessaire, jusqu'à ce que les participants présentent de faibles niveaux de comportement destructeur avec leurs soignants, comme cela est typique de notre pratique clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wayne Fisher, PhD
- Numéro de téléphone: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serena Claiborne
- Numéro de téléphone: 8488008504
- E-mail: sclaibor@rutgers.edu
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Recrutement
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
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Contact:
- Wayne Fisher, PhD
- Numéro de téléphone: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
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Contact:
- Serena Clairborne
- Numéro de téléphone: 8488008504
- E-mail: sclaibor@rutgers.edu
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Chercheur principal:
- Wayne Fisher, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 3 à 17 ans;
- comportement problématique qui survient au moins 10 fois par jour, malgré un traitement antérieur;
- comportement problématique maintenu par un renforcement social positif ;
- des supports de protection stables pour les comportements d'automutilation (par exemple, un casque) sans changements anticipés lors de l'inscription ;
- sous régime stable de médicaments psychoactifs pendant au moins 10 demi-vies par médicament ou sans médicament ;
- un plan éducatif et un placement stables sans changements anticipés pendant le traitement de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- les patients recevant actuellement 15 heures ou plus par semaine de traitement pour leur problème de comportement ;
- Diagnostic DSM-5 du syndrome de Rett ou d'autres affections dégénératives (par exemple, erreur innée du métabolisme) ;
- un état de santé comorbide ou un trouble mental majeur qui interférerait avec la participation à l'étude ;
- la survenue d'automutilation pendant les évaluations de l'étude qui présente un risque de préjudice grave ou permanent (par exemple, décollement de la rétine) sur la base de notre évaluation de routine des risques cliniques ;
- les patients nécessitant des changements aux supports de protection pour l'automutilation ou le traitement médicamenteux, mais nous inviterons ces patients à participer lorsque les supports de protection et le régime médicamenteux seront stables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude clinique (humaine) sur les effets de la baisse du taux de renforcement
Sur la base du TWML, nous émettons l'hypothèse qu'une forte baisse du taux de renforcement au début du traitement avec extinction seule ou avec FCT augmentera la probabilité d'un sursaut d'extinction.
Empêcher de telles chutes réduira la probabilité d'une rafale d'extinction.
Nous testerons les effets de l'élimination du renforcement dans la condition d'extinction seule et les effets de la diminution substantielle du taux de renforcement dans la condition de baisse de vitesse.
Nous comparerons ces deux traitements sous-optimaux avec un dans lequel nous nous assurons que le taux de renforcement reste égal à la ligne de base, appelée condition de maintien du taux, qui, selon le TWML, empêchera une explosion d'extinction. la livraison sera de 20 s) et la qualité (c.
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Dans cette condition, les thérapeutes placeront le comportement destructeur sur l'extinction et ne fourniront aucun renforcement pour les réponses de communication fonctionnelles (RCF).
Dans cette condition, nous placerons un comportement destructeur sur l'extinction et délivrerons le contingent de renforçateur fonctionnel sur le FCR selon un calendrier VI de 15 s.
Ce changement d'un calendrier VI 1,5 s pour le comportement destructeur dans la ligne de base à un calendrier VI 15 s pour le FCR pendant FCT produira une forte baisse du taux de renforcement pendant FCT par rapport à la ligne de base.
Dans cette condition, nous placerons le comportement destructeur sur l'extinction et délivrerons le contingent de renforçateur fonctionnel sur le FCR selon un calendrier attelé de VI 1,5 qui correspond exactement au rythme et au moment des livraisons de renforçateur pour un comportement destructeur dans la ligne de base.
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Expérimental: Étude clinique (humaine) sur les effets de la baisse de l'amplitude du renforcement
Sur la base du TWML, nous émettons l'hypothèse qu'une forte baisse de l'ampleur du renforcement au début du traitement augmentera la probabilité d'une rafale d'extinction.
Empêcher les chutes réduira la probabilité d'une rafale d'extinction.
Nous testerons les effets de l'élimination du renforcement dans la condition d'extinction seule et les effets de la diminution substantielle de l'amplitude du renforcement dans la condition de chute d'amplitude.
Nous comparerons ces deux traitements sous-optimaux avec un dans lequel nous nous assurons que l'ampleur du renforcement reste égale à la ligne de base, appelée condition de maintien de l'amplitude, qui, selon le TWML, empêchera une explosion d'extinction.
Nous assimilerons le taux de renforcement (c'est-à-dire les horaires indépendants, VI 1,5-s) et la qualité (c'est-à-dire le renforçateur fonctionnel identifié lors de l'analyse fonctionnelle) dans les conditions de base et les deux conditions FCT (aucun renforcement ne sera délivré dans la condition d'extinction uniquement).
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Dans cette condition, les thérapeutes placeront le comportement destructeur sur l'extinction et ne fourniront aucun renforcement pour les réponses de communication fonctionnelles (RCF).
Dans cette condition, nous placerons un comportement destructeur sur l'extinction et délivrerons le renforçateur fonctionnel contingent sur le FCR selon un calendrier VI 1,5 s, mais nous délivrerons le renforçateur pendant seulement 6 s à chaque fois.
Ce changement de la fourniture de 60 s d'accès au renforçateur fonctionnel suite à un comportement destructeur dans la ligne de base à la fourniture de 6 s d'accès au renforçateur pour le FCR pendant FCT produira une grande réduction de l'ampleur du renforcement par rapport à la ligne de base.
Cette condition sera identique à la condition de chute d'amplitude, sauf que nous fournirons 60 s d'accès au renforçateur fonctionnel en fonction du FCR, de sorte que l'amplitude du renforcement sera égale à celle délivrée dans la ligne de base pour un comportement destructeur.
Pour garantir que l'ampleur du renforcement ne chute pas dans la condition de maintien de l'amplitude, nous associerons le taux et le moment des livraisons de renforçateurs pour le FCR pendant FCT au rythme et au moment des livraisons de renforçateurs pour un comportement destructeur dans la ligne de base.
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Expérimental: Étude clinique (humaine) sur les effets de la baisse de la qualité du renforcement
Remarque : Nous effectuerons l'Ex 3 avec des participants qui affichent un comportement destructeur renforcé par l'accès à des éléments tangibles afin que nous puissions faire varier la qualité du renforcement en utilisant les résultats d'une évaluation des préférences de stimulation jumelée.
Sur la base du TWML, nous émettons l'hypothèse qu'une forte baisse de la qualité du renforcement au début du FCT augmentera la probabilité d'une rafale d'extinction.
Empêcher de telles chutes réduira la probabilité d'une rafale d'extinction.
Par conséquent, nous allons programmer une baisse importante de la qualité du ferraillage dans notre condition de chute de qualité et veiller à ce que la qualité du ferraillage reste égale à la qualité du ferraillage de référence dans la condition de maintien de la qualité.
Dans l'expérience 3, nous assimilerons le taux de renforcement (c'est-à-dire les horaires indépendants de VI 1,5 s) et l'ampleur (c'est-à-dire que chaque livraison de renforçateur sera de 20 s) dans les conditions de base et les deux conditions FCT.
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Dans cette condition, nous placerons le comportement destructeur sur l'extinction et délivrerons le renforçateur de l'évaluation à choix apparié que le participant choisit environ 1/12e aussi souvent que le stimulus de préférence le plus élevé de cette évaluation.
Ce changement du stimulus le plus préféré de l'évaluation à choix jumelé à un choisi 1/12e comme souvent constituera une forte baisse de la qualité du renforcement pendant le FCT par rapport à la ligne de base.
Nous placerons le comportement destructeur sur l'extinction et fournirons le renforçateur le plus préféré de l'évaluation à choix apparié sur un calendrier attelé VI 1,5 qui correspond exactement au rythme et au moment des livraisons de renforçateur pour un comportement destructeur dans la ligne de base dans cette condition.
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Expérimental: Étude clinique (humaine) sur la lutte contre la baisse du taux de renforcement avec une augmentation de la qualité
Sur la base du TWML, nous émettons l'hypothèse qu'une forte baisse du taux de renforcement au début du FCT augmentera la probabilité d'une rafale d'extinction mais que l'augmentation simultanée de la qualité du renforcement neutralisera les effets négatifs d'une baisse du taux de renforcement.
Nous programmerons une baisse importante du taux de renforcement dans la condition de baisse de taux uniquement, et dans la condition de baisse de taux/augmentation de la qualité, nous programmerons la même baisse du taux de renforcement mais également une forte augmentation de la qualité du renforcement.
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Dans cette condition, nous placerons un comportement destructeur sur l'extinction et délivrerons le contingent de renforçateur fonctionnel sur le FCR selon un calendrier VI de 15 s.
Ce changement d'un calendrier VI 1,5 s pour le comportement destructeur dans la ligne de base à un calendrier VI 15 s pour le FCR pendant FCT produira une forte baisse du taux de renforcement pendant FCT par rapport à la ligne de base.
Dans cette condition, nous programmerons la même baisse importante de renforcement en délivrant un renforcement selon un calendrier VI 15 s, mais nous augmenterons également la qualité du renforcement en délivrant simultanément le renforçateur de la plus haute qualité identifié lors d'une évaluation de stimulus concurrente.
Nous utiliserons l'évaluation des stimuli concurrents dans l'Ex 4 parce qu'elle évalue directement la qualité du renforcement alternatif par rapport à la qualité du renforçateur pour le comportement destructeur, alors que l'évaluation par choix apparié ne pouvait pas garantir que le stimulus sélectionné serait de meilleure qualité que le renforçateur d'un comportement destructeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de comportement destructeur
Délai: 5 années
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Les enquêteurs recueilleront des mesures d'observation directe et continue du comportement destructeur tout au long de toutes les phases de l'étude.
Ils compareront les taux de comportement destructeur au cours des trois premières séances de chaque condition de traitement à la ligne de base.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des rafales d'extinction
Délai: 5 années
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Les enquêteurs évalueront chaque condition de traitement sur le pourcentage de participants qui présentent une rafale d'extinction pendant au moins une des trois premières séances de traitement au-dessus de celle des cinq dernières séances de référence (ou de toutes les séances de référence lorsqu'il y en a moins de cinq).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022002044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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