- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05930340
Caractéristiques cliniques, résultats et facteurs de risque de mortalité chez les femmes enceintes/puerpérales atteintes de COVID-19 admises aux soins intensifs en Turquie : une étude rétrospective multicentrique d'un pays à revenu intermédiaire.
1 juillet 2023 mis à jour par: Nur Baykara, Turkish Intensive Care Society
Nous avons réalisé une étude de cohorte nationale, multicentrique, rétrospective.
L'étude a été annoncée sur le site Web de la Société turque de médecine de soins intensifs, qui comprenait le protocole d'étude, et les directeurs des unités de soins intensifs prenant en charge les patients COVID-19 ont été invités.
La population étudiée comprenait toutes les femmes enceintes ou puerpérales infectées par le SRAS-CoV-2 (jusqu'à 6 semaines après la naissance) qui ont été admises dans les unités de soins intensifs participantes entre le 1er mars 2020 et le 1er janvier 2022.
Les critères d'exclusion étaient les patients âgés de moins de 18 ans, les patients avec des résultats négatifs au test PCR COVID-19, les patients atteints d'une maladie maligne active et les receveurs d'organes. Les données suivantes ont été recueillies : données démographiques des patients, âge gestationnel ou jour post-partum à l'admission, date de l'admission en USI, des comorbidités, du statut vaccinal, des scores Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-2) et Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) à l'admission, du pire score SOFA pendant le séjour en USI, du ratio d'infiltrats pulmonaires si imagerie diagnostique a été effectuée, l'intervalle de temps entre le début des symptômes et l'admission en USI, la durée du séjour en USI, les valeurs de laboratoire à l'admission et les pires valeurs de laboratoire pendant le séjour en USI, le développement d'une lésion d'organe extrapulmonaire, la présence de non-COVID-19 infections, le pire rapport PaO2/FiO2 pendant le séjour en USI, la méthode d'assistance respiratoire la plus invasive appliquée et les thérapies ont également été enregistrées.
Des thérapies immunomodulatrices telles que les corticostéroïdes, les inhibiteurs de l'IL, les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et l'hémadsorption des cytokines ont également été enregistrées.
Les complications fœtales et néonatales ont été colligées.
La régression LASSO et les analyses de régression logistique multiple ont été utilisées pour identifier les facteurs de risque de mortalité maternelle en USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
597
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie, 41001
- Kocaeli University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les femmes enceintes ou puerpérales infectées par le SRAS-CoV-2 (jusqu'à 6 semaines après la naissance) qui ont été admises dans les unités de soins intensifs participantes entre le 1er mars 2020 et le 1er janvier 2022.
La description
Critère d'intégration:
- La population étudiée comprenait toutes les femmes enceintes ou puerpérales infectées par le SRAS-CoV-2 (jusqu'à 6 semaines après la naissance) qui ont été admises dans les unités de soins intensifs participantes entre le 1er mars 2020 et le 1er janvier 2022.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans, patients avec des résultats négatifs au test PCR COVID-19, patients atteints d'une maladie maligne active et receveurs d'organes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité maternelle en soins intensifs
Délai: Pronostic des femmes enceintes/puerpérales atteintes de COVID-19 admises aux soins intensifs
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Pronostic des femmes enceintes/puerpérales atteintes de COVID-19 admises aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2023
Première publication (Réel)
5 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KÜ GOKAEK-2021/23.27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .