- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05930340
Klinische kenmerken, uitkomsten en risicofactoren voor sterfte bij zwangere/puerperale vrouwen met COVID-19 die zijn opgenomen op de ICU in Turkije: een multicenter retrospectieve studie uit een land met een gemiddeld inkomen.
1 juli 2023 bijgewerkt door: Nur Baykara, Turkish Intensive Care Society
We hebben een nationale, multicenter, retrospectieve, cohortstudie uitgevoerd.
De studie werd aangekondigd op de website van de Turkish Society of Intensive Care Medicine, die het onderzoeksprotocol bevatte, en de directeuren van IC's die voor COVID-19-patiënten zorgen, waren uitgenodigd.
De onderzoekspopulatie bestond uit alle met SARS-CoV-2 geïnfecteerde zwangere of puerperale vrouwen (tot 6 weken na de geboorte) die tussen 1 maart 2020 en 1 januari 2022 op deelnemende IC's waren opgenomen.
De uitsluitingscriteria waren patiënten <18 jaar oud, patiënten met negatieve COVID-19 PCR-testresultaten, patiënten met een actieve kwaadaardige ziekte en ontvangers van orgaantransplantaties. De volgende gegevens werden verzameld: demografische gegevens van de patiënt, zwangerschapsduur of postpartumdag bij opname, datum van IC-opname, comorbiditeit, vaccinatiestatus, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-2) en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores bij opname, de slechtste SOFA-score tijdens het verblijf op de IC, de verhouding longinfiltraten bij diagnostische beeldvorming werd uitgevoerd, het tijdsinterval vanaf het begin van de symptomen tot opname op de IC, de duur van het verblijf op de IC, laboratoriumwaarden bij opname en de slechtste laboratoriumwaarden tijdens het verblijf op de IC, de ontwikkeling van extrapulmonaal orgaanletsel, de aanwezigheid van non-COVID-19 infecties, de slechtste PaO2/FiO2-ratio tijdens het verblijf op de IC, de meest toegepaste invasieve respiratoire ondersteuningsmethode en therapieën werden geregistreerd.
Immunomodulerende therapieën zoals corticosteroïden, IL-remmers, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en cytokine-hemadsorptie werden ook geregistreerd.
Foetale en neonatale complicaties werden verzameld.
LASSO-regressie en meervoudige logistische regressieanalyses werden gebruikt om risicofactoren voor maternale ICU-sterfte te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
597
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41001
- Kocaeli University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle met SARS-CoV-2 besmette zwangere of kraamvrouwen (tot 6 weken na de geboorte) die tussen 1 maart 2020 en 1 januari 2022 op deelnemende IC's zijn opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie bestond uit alle met SARS-CoV-2 geïnfecteerde zwangere of puerperale vrouwen (tot 6 weken na de geboorte) die tussen 1 maart 2020 en 1 januari 2022 op deelnemende IC's waren opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar oud, patiënten met negatieve COVID-19 PCR-testresultaten, patiënten met actieve kwaadaardige ziekte en ontvangers van orgaantransplantaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Moedersterfte op de IC
Tijdsspanne: Prognose van zwangere/puerperale vrouwen met COVID-19 opgenomen op de IC
|
Prognose van zwangere/puerperale vrouwen met COVID-19 opgenomen op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KÜ GOKAEK-2021/23.27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .