- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930340
Klinische Merkmale, Ergebnisse und Risikofaktoren für die Mortalität bei schwangeren/puerperalen Frauen mit COVID-19, die auf der Intensivstation in der Türkei aufgenommen wurden: eine multizentrische, retrospektive Studie aus einem Land mit mittlerem Einkommen.
1. Juli 2023 aktualisiert von: Nur Baykara, Turkish Intensive Care Society
Wir führten eine nationale, multizentrische, retrospektive Kohortenstudie durch.
Die Studie wurde auf der Website der Türkischen Gesellschaft für Intensivmedizin angekündigt, die das Studienprotokoll enthielt, und die Leiter von Intensivstationen, die COVID-19-Patienten betreuen, wurden eingeladen.
Die Studienpopulation umfasste alle SARS-CoV-2-infizierten schwangeren oder Wochenbettfrauen (bis zu 6 Wochen nach der Geburt), die zwischen dem 1. März 2020 und dem 1. Januar 2022 auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden.
Die Ausschlusskriterien waren Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit negativen COVID-19-PCR-Testergebnissen, Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung und Empfänger von Organtransplantaten. Folgende Daten wurden erhoben: Patientendaten, Gestationsalter oder Tag nach der Geburt bei Aufnahme, Datum der Aufnahme auf die Intensivstation, Komorbiditäten, Impfstatus, Ergebnisse der Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE-2) und des sequentiellen Organversagens (SOFA) bei der Aufnahme, der schlechteste SOFA-Wert während des Aufenthalts auf der Intensivstation, das Verhältnis von Lungeninfiltraten bei diagnostischer Bildgebung durchgeführt wurde, das Zeitintervall vom Beginn der Symptome bis zur Aufnahme auf die Intensivstation, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Laborwerte bei der Aufnahme und die schlechtesten Laborwerte während des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Entwicklung einer extrapulmonalen Organverletzung, das Vorhandensein von Nicht-COVID-19 Infektionen, das schlechteste PaO2/FiO2-Verhältnis während des Aufenthalts auf der Intensivstation, die invasivste angewandte Atemunterstützungsmethode und Therapien wurden ebenfalls erfasst.
Auch immunmodulatorische Therapien wie Kortikosteroide, IL-Inhibitoren, intravenöses Immunglobulin (IVIG) und Zytokin-Hämadsorption wurden erfasst.
Es wurden fetale und neonatale Komplikationen erfasst.
LASSO-Regression und multiple logistische Regressionsanalysen wurden verwendet, um Risikofaktoren für die Müttersterblichkeit auf der Intensivstation zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
597
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kocaeli, Truthahn, 41001
- Kocaeli University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle mit SARS-CoV-2 infizierten schwangeren oder Wochenbettfrauen (bis zu 6 Wochen nach der Geburt), die zwischen dem 1. März 2020 und dem 1. Januar 2022 auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation umfasste alle SARS-CoV-2-infizierten schwangeren oder Wochenbettfrauen (bis zu 6 Wochen nach der Geburt), die zwischen dem 1. März 2020 und dem 1. Januar 2022 auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit negativen COVID-19-PCR-Testergebnissen, Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung und Empfänger von Organtransplantaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Müttersterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Prognose schwangerer/wöchentlicher Frauen mit COVID-19, die auf die Intensivstation eingeliefert werden
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Prognose schwangerer/wöchentlicher Frauen mit COVID-19, die auf die Intensivstation eingeliefert werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KÜ GOKAEK-2021/23.27
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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