- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05930340
Caratteristiche cliniche, esiti e fattori di rischio per la mortalità nelle donne in gravidanza/puerpere con COVID-19 ricoverate in terapia intensiva in Turchia: uno studio retrospettivo multicentrico da un paese a reddito medio.
1 luglio 2023 aggiornato da: Nur Baykara, Turkish Intensive Care Society
Abbiamo eseguito uno studio di coorte nazionale, multicentrico, retrospettivo.
Lo studio è stato annunciato sul sito web della Turkish Society of Intensive Care Medicine, che includeva il protocollo dello studio, e sono stati invitati i direttori delle unità di terapia intensiva che si prendono cura dei pazienti COVID-19.
La popolazione dello studio comprendeva tutte le donne in gravidanza o puerpere con infezione da SARS-CoV-2 (fino a 6 settimane dopo la nascita) che sono state ricoverate nelle unità di terapia intensiva partecipanti tra il 1° marzo 2020 e il 1° gennaio 2022.
I criteri di esclusione erano pazienti di età <18 anni, pazienti con risultati negativi al test PCR COVID-19, pazienti con malattia maligna attiva e trapiantati di organi. Sono stati raccolti i seguenti dati: dati demografici delle pazienti, età gestazionale o giorno postpartum al momento del ricovero, data di ricovero in terapia intensiva, comorbidità, stato vaccinale, punteggi Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-2) e Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) al momento del ricovero, il peggior punteggio SOFA durante la degenza in terapia intensiva, il rapporto di infiltrati polmonari se l'imaging diagnostico è stato eseguito, l'intervallo di tempo dall'inizio dei sintomi al ricovero in terapia intensiva, la durata della degenza in terapia intensiva, i valori di laboratorio al momento del ricovero e i peggiori valori di laboratorio durante la degenza in terapia intensiva, lo sviluppo di lesioni d'organo extrapolmonari, la presenza di non-COVID-19 infezioni, sono stati registrati anche il peggior rapporto PaO2/FiO2 durante la degenza in terapia intensiva, il metodo di supporto respiratorio più invasivo applicato e le terapie.
Sono state registrate anche terapie immunomodulatorie come corticosteroidi, inibitori dell'IL, immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) ed emoadsorbimento di citochine.
Sono state raccolte le complicanze fetali e neonatali.
La regressione LASSO e le analisi di regressione logistica multipla sono state utilizzate per identificare i fattori di rischio per la mortalità materna in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
597
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino, 41001
- Kocaeli University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutte le donne in gravidanza o puerpere con infezione da SARS-CoV-2 (fino a 6 settimane dopo la nascita) che sono state ricoverate nelle unità di terapia intensiva partecipanti tra il 1 marzo 2020 e il 1 gennaio 2022.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio comprendeva tutte le donne in gravidanza o puerpere con infezione da SARS-CoV-2 (fino a 6 settimane dopo la nascita) che sono state ricoverate nelle unità di terapia intensiva partecipanti tra il 1° marzo 2020 e il 1° gennaio 2022.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <18 anni, pazienti con risultati negativi al test PCR COVID-19, pazienti con malattia maligna attiva e riceventi di trapianto di organi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità materna in terapia intensiva
Lasso di tempo: Prognosi delle donne in gravidanza/puerpere con COVID-19 ricoverate in terapia intensiva
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Prognosi delle donne in gravidanza/puerpere con COVID-19 ricoverate in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KÜ GOKAEK-2021/23.27
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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