- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05930340
Kliniske karakteristika, resultater og risikofaktorer for dødelighed hos gravide/puerperale kvinder med COVID-19 indlagt på intensivafdeling i Tyrkiet: en multicenter, retrospektiv undersøgelse fra et mellemindkomstland.
1. juli 2023 opdateret af: Nur Baykara, Turkish Intensive Care Society
Vi udførte et nationalt, multicenter, retrospektivt kohortestudie.
Undersøgelsen blev annonceret på det tyrkiske selskab for intensivmedicins hjemmeside, som inkluderede undersøgelsesprotokollen, og direktørerne for intensivafdelinger, der tog sig af COVID-19-patienter, var inviteret.
Undersøgelsespopulationen omfattede alle SARS-CoV-2-inficerede gravide eller barske kvinder (op til 6 uger efter fødslen), som var indlagt på deltagende intensivafdelinger mellem 1. marts 2020 og 1. januar 2022.
Eksklusionskriterierne var patienter i alderen <18 år, patienter med negative COVID-19 PCR-testresultater, patienter med aktiv malign sygdom og organtransplanterede modtagere. Følgende data blev indsamlet: patientdemografi, gestationsalder eller postpartum dag ved indlæggelse, dato af ICU-indlæggelse, komorbiditeter, vaccinationsstatus, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE-2) og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved indlæggelse, den dårligste SOFA-score under ICU-opholdet, forholdet mellem lungeinfiltrater ved diagnostisk billeddannelse blev udført, tidsintervallet fra start af symptomer til indlæggelse på intensivafdeling, varighed af intensivophold, laboratorieværdier ved indlæggelse og de værste laboratorieværdier under intensivophold, udvikling af ekstrapulmonal organskade, tilstedeværelse af ikke-COVID-19 infektioner, det værste PaO2/FiO2-forhold under intensivopholdet, den mest invasive respiratoriske støttemetode, der blev anvendt, og terapier blev også registreret.
Immunmodulerende terapier såsom kortikosteroider, IL-hæmmere, intravenøst immunglobulin (IVIG) og cytokinhæmadsorption blev også registreret.
Foster- og neonatale komplikationer blev indsamlet.
LASSO-regression og multiple logistiske regressionsanalyser blev brugt til at identificere risikofaktorer for mortalitet på intensiv intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
597
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41001
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle SARS-CoV-2-inficerede gravide eller barske kvinder (op til 6 uger efter fødslen), som blev indlagt på deltagende intensivafdelinger mellem 1. marts 2020 og 1. januar 2022.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen omfattede alle SARS-CoV-2-inficerede gravide eller barske kvinder (op til 6 uger efter fødslen), som var indlagt på deltagende intensivafdelinger mellem 1. marts 2020 og 1. januar 2022.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <18 år, patienter med negative COVID-19 PCR-testresultater, patienter med aktiv malign sygdom og organtransplanterede modtagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mødredødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: Prognose for gravide/puerperale kvinder med COVID-19 indlagt på intensivafdeling
|
Prognose for gravide/puerperale kvinder med COVID-19 indlagt på intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KÜ GOKAEK-2021/23.27
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .