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Un essai clinique pilote pour déterminer la faisabilité de l'administration d'un outil électronique pour évaluer la douleur postopératoire, les nausées et les vomissements chez les patients pédiatriques anglophones ou hispanophones atteints de maladies néoplasiques.

23 avril 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
La faisabilité d'utiliser un outil électronique pour mesurer la douleur, les nausées et les vomissements après une intervention chirurgicale chez des patients cancéreux pédiatriques anglophones ou hispanophones.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Déterminer la faisabilité de l'administration d'un outil électronique basé sur la RA pour évaluer la douleur, les nausées et les vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques anglophones ou hispanophones atteints de maladies néoplasiques.

Objectifs secondaires :

  1. Pour évaluer la volonté d'utiliser l'application AR,
  2. Pour évaluer le temps passé à utiliser l'application AR (enregistré dans l'appareil d'étude),
  3. Calculer la différence (delta) entre l'intensité des douleurs et des nausées enregistrées depuis l'application et celles recueillies par le personnel soignant,
  4. Pour évaluer les réponses enregistrées par l'application à l'intensité de la douleur,
  5. Pour évaluer les réponses enregistrées par l'application à l'intensité des nausées,
  6. Pour évaluer la fréquence des vomissements,
  7. Pour mesurer la durée de séjour en réanimation (calculée à partir du DME),
  8. Pour déterminer le taux (nombre) d'évaluations complétées,
  9. Pour calculer l'utilisation d'opioïdes en PACU,
  10. Pour calculer la consommation d'opioïdes pendant l'hospitalisation,
  11. Pour évaluer la qualité de vie à l'aide des réponses à l'enquête du module sur le cancer de PedsQL (administrées par l'équipe de l'étude),
  12. Évaluer la satisfaction du patient/aidant après le séjour en salle de soins intensifs
  13. Évaluer l'expérience des soins infirmiers avec l'outil AR après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs.

Objectifs exploratoires :

  1. Évaluer séparément les résultats primaires/secondaires pour les patients anglophones et hispanophones.
  2. Corréler l'intensité de la douleur signalée à l'indice de nociception de l'analgésie (ANI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 7-17 ans,
  2. Capable de donner son assentiment et un tuteur légal capable de donner un consentement éclairé
  3. Diagnostic actuel de cancer pédiatrique ou de tumeur bénigne,
  4. Chirurgie d'une durée estimée supérieure à 2 heures,
  5. Une prescription attendue d'opioïdes pendant la période périopératoire hospitalière
  6. Démontrer sa capacité à comprendre et à interagir avec le jeu en anglais ou en espagnol.

Critère d'exclusion:

  1. Toute préoccupation du chercheur principal ou de l'équipe principale concernant l'utilisation de l'application,
  2. Incapacité ou refus des parents de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité augmentée (RA)

Réalité augmentée (RA)

Les participants verront le monde réel à travers l'appareil photo et l'application ("application") d'un appareil, mais ajouteront des personnages et des éléments virtuels ou numériques à l'image

une application sur un iPad toutes les 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activation et utilisation de la technologie (OUI versus NON)
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0097
  • NCI-2023-04990 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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