- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05933252
Un essai clinique pilote pour déterminer la faisabilité de l'administration d'un outil électronique pour évaluer la douleur postopératoire, les nausées et les vomissements chez les patients pédiatriques anglophones ou hispanophones atteints de maladies néoplasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Déterminer la faisabilité de l'administration d'un outil électronique basé sur la RA pour évaluer la douleur, les nausées et les vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques anglophones ou hispanophones atteints de maladies néoplasiques.
Objectifs secondaires :
- Pour évaluer la volonté d'utiliser l'application AR,
- Pour évaluer le temps passé à utiliser l'application AR (enregistré dans l'appareil d'étude),
- Calculer la différence (delta) entre l'intensité des douleurs et des nausées enregistrées depuis l'application et celles recueillies par le personnel soignant,
- Pour évaluer les réponses enregistrées par l'application à l'intensité de la douleur,
- Pour évaluer les réponses enregistrées par l'application à l'intensité des nausées,
- Pour évaluer la fréquence des vomissements,
- Pour mesurer la durée de séjour en réanimation (calculée à partir du DME),
- Pour déterminer le taux (nombre) d'évaluations complétées,
- Pour calculer l'utilisation d'opioïdes en PACU,
- Pour calculer la consommation d'opioïdes pendant l'hospitalisation,
- Pour évaluer la qualité de vie à l'aide des réponses à l'enquête du module sur le cancer de PedsQL (administrées par l'équipe de l'étude),
- Évaluer la satisfaction du patient/aidant après le séjour en salle de soins intensifs
- Évaluer l'expérience des soins infirmiers avec l'outil AR après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs.
Objectifs exploratoires :
- Évaluer séparément les résultats primaires/secondaires pour les patients anglophones et hispanophones.
- Corréler l'intensité de la douleur signalée à l'indice de nociception de l'analgésie (ANI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 7-17 ans,
- Capable de donner son assentiment et un tuteur légal capable de donner un consentement éclairé
- Diagnostic actuel de cancer pédiatrique ou de tumeur bénigne,
- Chirurgie d'une durée estimée supérieure à 2 heures,
- Une prescription attendue d'opioïdes pendant la période périopératoire hospitalière
- Démontrer sa capacité à comprendre et à interagir avec le jeu en anglais ou en espagnol.
Critère d'exclusion:
- Toute préoccupation du chercheur principal ou de l'équipe principale concernant l'utilisation de l'application,
- Incapacité ou refus des parents de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réalité augmentée (RA)
Réalité augmentée (RA) Les participants verront le monde réel à travers l'appareil photo et l'application ("application") d'un appareil, mais ajouteront des personnages et des éléments virtuels ou numériques à l'image |
une application sur un iPad toutes les 15 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Activation et utilisation de la technologie (OUI versus NON)
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an
|
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0097
- NCI-2023-04990 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .