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Uno studio clinico pilota per determinare la fattibilità della somministrazione di uno strumento elettronico per valutare il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito in pazienti pediatrici di lingua inglese o spagnola con condizioni neoplastiche.

23 aprile 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
La fattibilità dell'utilizzo di uno strumento elettronico per misurare il dolore, la nausea e il vomito dopo l'intervento chirurgico in pazienti oncologici pediatrici di lingua inglese o spagnola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Determinare la fattibilità della somministrazione di uno strumento elettronico basato su AR per valutare il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito in pazienti pediatrici di lingua inglese o spagnola con condizioni neoplastiche.

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare la volontà di utilizzare l'app AR,
  2. Per valutare il tempo trascorso utilizzando l'app AR (registrato nel dispositivo dello studio),
  3. Per calcolare la differenza (delta) tra l'intensità del dolore e della nausea registrati dall'app e quelli raccolti dal personale infermieristico,
  4. Per valutare le risposte registrate dall'app all'intensità del dolore,
  5. Per valutare le risposte registrate dall'app all'intensità della nausea,
  6. Per valutare la frequenza del vomito,
  7. Per misurare la durata della permanenza in PACU (calcolata dall'EMR),
  8. Per determinare il tasso (numero) di valutazioni completate,
  9. Per calcolare il consumo di oppioidi PACU,
  10. Per calcolare il consumo di oppioidi durante il ricovero,
  11. Per valutare la qualità della vita utilizzando le risposte al sondaggio PedsQL Cancer Module (somministrate dal team dello studio),
  12. Valutare la soddisfazione del paziente/caregiver dopo la degenza in PACU
  13. Valutare l'esperienza infermieristica con lo strumento AR dopo la dimissione del paziente dalla PACU.

Obiettivi esplorativi:

  1. Valutare separatamente gli esiti primari/secondari per i pazienti di lingua inglese e spagnola.
  2. Correlare l'intensità del dolore riferito all'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 7-17 anni,
  2. In grado di fornire il consenso e un tutore legale in grado di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi attuale di cancro pediatrico o neoplasia benigna,
  4. Chirurgia con una durata stimata superiore a 2 ore,
  5. Una prescrizione prevista di oppioidi durante il periodo perioperatorio del ricovero
  6. Dimostrare la capacità di comprendere e interagire con il gioco in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali dubbi da parte del ricercatore principale o del team primario sull'uso dell'app,
  2. Impossibilità o rifiuto da parte dei genitori di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà aumentata (AR)

Realtà aumentata (AR)

I partecipanti vedranno il mondo reale attraverso la fotocamera e l'applicazione di un dispositivo ("app"), ma aggiungeranno personaggi e oggetti virtuali o digitali all'immagine
Altro: Realtà aumentata (AR)
un'app su un iPad ogni 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione e utilizzo della tecnologia (SI contro NO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Institute of Drug Abuse

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0097
  • NCI-2023-04990 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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