- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05933252
Eine klinische Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit der Verabreichung eines elektronischen Hilfsmittels zur Beurteilung postoperativer Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen bei englisch- oder spanischsprachigen pädiatrischen Patienten mit neoplastischen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Ermittlung der Machbarkeit der Verabreichung eines AR-basierten elektronischen Tools zur Beurteilung postoperativer Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen bei englisch- oder spanischsprachigen pädiatrischen Patienten mit neoplastischen Erkrankungen.
Sekundäre Ziele:
- Um die Bereitschaft zur Nutzung der AR-App zu bewerten,
- Um die Zeit auszuwerten, die mit der AR-App verbracht wurde (aufgezeichnet im Studiengerät),
- Um die Differenz (Delta) zwischen der von der App aufgezeichneten Schmerz- und Übelkeitsintensität und der vom Pflegepersonal erfassten Intensität zu berechnen,
- Um die von der App aufgezeichneten Reaktionen auf die Schmerzintensität auszuwerten,
- Um die von der App aufgezeichneten Reaktionen auf die Intensität der Übelkeit auszuwerten,
- Um die Häufigkeit von Erbrechen zu beurteilen,
- Um die Aufenthaltsdauer in der Intensivstation zu messen (berechnet aus der EMR),
- Um die Rate (Anzahl) der abgeschlossenen Beurteilungen zu ermitteln,
- Um den PACU-Opioidkonsum zu berechnen,
- Um den Opioidkonsum während des Krankenhausaufenthalts zu berechnen,
- Um die Lebensqualität anhand der Umfrageantworten des PedsQL-Krebsmoduls (verwaltet vom Studienteam) zu beurteilen,
- Bewertung der Zufriedenheit des Patienten/Pflegepersonals nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
- Beurteilung der Pflegeerfahrung mit dem AR-Tool nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation.
Explorationsziele:
- Um die primären/sekundären Ergebnisse für die englisch- und spanischsprachigen Patienten getrennt zu bewerten.
- Korrelation der vom Schmerz berichteten Intensität mit dem Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Cata, MD
- Telefonnummer: (713) 792-7452
- E-Mail: jcata@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Juan Cata, MD
-
Kontakt:
- Juan Cata, MD
- Telefonnummer: 713-792-7452
- E-Mail: jcata@mdanderson.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 7–17 Jahre,
- Kann eine Einwilligung erteilen und ein Erziehungsberechtigter ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aktuelle Diagnose von Krebs oder gutartiger Neubildung bei Kindern,
- Operation mit einer geschätzten Dauer von mehr als 2 Stunden,
- Eine erwartete Verschreibung von Opioiden während der stationären perioperativen Phase
- Zeigen Sie Ihre Fähigkeit, das Spiel auf Englisch oder Spanisch zu verstehen und mit ihm zu interagieren.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Bedenken des Hauptermittlers oder des Primärteams hinsichtlich der Verwendung der App,
- Unfähigkeit oder Weigerung der Eltern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Augmented Reality (AR)
Augmented Reality (AR) Die Teilnehmer betrachten die reale Welt durch die Kamera und Anwendung („App“) eines Geräts, fügen dem Bild jedoch virtuelle oder digitale Charaktere und Elemente hinzu |
alle 15 Minuten eine App auf einem iPad
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Aktivierung und Nutzung der Technologie (JA versus NEIN)
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0097
- NCI-2023-04990 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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