Пилотное клиническое испытание для определения возможности использования электронного инструмента для оценки послеоперационной боли, тошноты и рвоты у англо- или испаноязычных педиатрических пациентов с опухолевыми состояниями.
23 апреля 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Возможность использования электронного инструмента для измерения боли, тошноты и рвоты после операции у детей, говорящих по-английски или по-испански.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Определить возможность использования электронного инструмента на основе дополненной реальности для оценки послеоперационной боли, тошноты и рвоты у англо- или испаноязычных педиатрических пациентов с опухолевыми состояниями.
Второстепенные цели:
- Чтобы оценить готовность использовать приложение AR,
- Чтобы оценить время, проведенное с использованием приложения AR (записанное на устройстве для исследования),
- Чтобы рассчитать разницу (дельту) между интенсивностью боли и тошноты, зарегистрированной в приложении, и данными, собранными медицинским персоналом,
- Чтобы оценить записанные приложением реакции на интенсивность боли,
- Чтобы оценить записанные приложением реакции на интенсивность тошноты,
- Для оценки частоты рвоты
- Чтобы измерить продолжительность пребывания в PACU (рассчитывается на основе EMR),
- Для определения скорости (количества) выполненных оценок,
- Чтобы рассчитать употребление опиоидов в PACU,
- Чтобы рассчитать употребление опиоидов во время госпитализации,
- Чтобы оценить качество жизни, используя ответы на опрос модуля PedsQL Cancer Module (проводимый исследовательской группой),
- Для оценки удовлетворенности пациента/опекуна после пребывания в PACU
- Оценить опыт медсестер с помощью инструмента AR после выписки пациента из PACU.
Исследовательские цели:
- Оценить первичные/вторичные исходы отдельно для англо- и испаноязычных пациентов.
- Соотнести сообщаемую о боли интенсивность с индексом ноцицептивной анальгезии (ANI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-17 лет,
- Способен дать согласие, и законный опекун может дать информированное согласие
- Текущий диагноз детского рака или доброкачественного новообразования,
- Операция предполагаемой продолжительностью более 2 часов,
- Ожидаемое назначение опиоидов в стационарном периоперационном периоде
- Продемонстрировать способность понимать и взаимодействовать с игрой на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
- Любые опасения главного исследователя или основной группы по поводу использования приложения,
- Неспособность или отказ родителей дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополненная реальность (AR)
Дополненная реальность (AR) Участники будут просматривать реальный мир через камеру устройства и приложение («приложение»), но будут добавлять в изображение виртуальных или цифровых персонажей и предметы. |
приложение на iPad каждые 15 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активация и использование технологии (ДА или НЕТ)
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год
|
через завершение учебы; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0097
- NCI-2023-04990 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .