- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933252
En klinisk pilotforsøk for å bestemme muligheten for å administrere et elektronisk verktøy for å vurdere postoperativ smerte, kvalme og oppkast hos engelsk- eller spansktalende pediatriske pasienter med neoplastiske tilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å bestemme muligheten for å administrere et AR-basert elektronisk verktøy for å vurdere postoperativ smerte, kvalme og oppkast hos engelsk- eller spansktalende pediatriske pasienter med neoplastiske tilstander.
Sekundære mål:
- For å evaluere viljen til å bruke AR-appen,
- For å evaluere tiden brukt ved å bruke AR-appen (registrert i studieenheten),
- For å beregne forskjellen (delta) mellom smerte- og kvalmeintensitet registrert fra appen og de som er samlet inn av pleiepersonell,
- For å evaluere app-registrerte responser på smerteintensitet,
- For å evaluere app-registrerte svar på kvalmeintensitet,
- For å vurdere hyppigheten av oppkast,
- For å måle oppholdslengden i PACU (beregnet fra EMR),
- For å bestemme frekvensen (antall) fullførte vurderinger,
- For å beregne PACU opioidbruk,
- For å beregne opioidbruk under sykehusinnleggelse,
- For å vurdere livskvaliteten ved å bruke PedsQL Cancer Module-undersøkelsessvarene (administrert av studieteamet),
- For å evaluere pasientens/omsorgens tilfredshet etter PACU-oppholdet
- For å vurdere sykepleieerfaring med AR-verktøy etter utskrivning av pasient fra PACU.
Utforskende mål:
- Å vurdere primære/sekundære utfall for de engelsk- og spansktalende pasientene separat.
- For å korrelere smerterapportert intensitet til analgesi nociception-indeksen (ANI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 7-17 år,
- Kan gi samtykke, og en juridisk verge som kan gi informert samtykke
- Nåværende diagnose av pediatrisk kreft eller godartet neoplasma,
- Kirurgi med estimert varighet på mer enn 2 timer,
- En forventet forskrivning av opioider i løpet av den perioperative perioden
- Demonstrere kapasitet til å forstå og samhandle med spillet på engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle bekymringer fra hovedetterforskeren eller primærteamet angående bruken av appen,
- Manglende evne eller nektelse fra foreldrene til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Augmented reality (AR)
Augmented reality (AR) Deltakerne vil se den virkelige verden gjennom enhetens kamera og applikasjon ("app"), men legger til virtuelle eller digitale tegn og elementer til bildet |
en app på en iPad hvert 15. minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktivering og bruk av teknologien (JA versus NEI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0097
- NCI-2023-04990 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .