- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05933252
Ett kliniskt pilotförsök för att fastställa genomförbarheten av att administrera ett elektroniskt verktyg för att bedöma postoperativ smärta, illamående och kräkningar hos engelska eller spansktalande pediatriska patienter med neoplastiska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att fastställa genomförbarheten av att administrera ett AR-baserat elektroniskt verktyg för att bedöma postoperativ smärta, illamående och kräkningar hos engelska eller spansktalande pediatriska patienter med neoplastiska tillstånd.
Sekundära mål:
- För att utvärdera viljan att använda AR-appen,
- För att utvärdera tiden som spenderas med AR-appen (inspelad i studieenheten),
- För att beräkna skillnaden (delta) mellan smärt- och illamåendeintensitet som registrerats från appen och de som samlats in av vårdpersonal,
- För att utvärdera appregistrerade svar på smärtintensitet,
- För att utvärdera appregistrerade svar på illamåendeintensitet,
- För att bedöma frekvensen av kräkningar,
- För att mäta vistelsens längd i PACU (beräknat från EMR),
- För att bestämma andelen (antal) bedömningar som genomförts,
- För att beräkna PACU-opioidanvändning,
- För att beräkna opioidanvändning under sjukhusvistelse,
- För att bedöma livskvaliteten med hjälp av PedsQL Cancer Module-enkätsvaren (administrerade av studieteamet),
- Att utvärdera patientens/vårdarens tillfredsställelse efter PACU-vistelsen
- Att bedöma omvårdnadserfarenhet med AR-verktyg efter patientutskrivning från PACU.
Undersökande mål:
- Att bedöma de primära/sekundära resultaten för de engelsk- och spansktalande patienterna separat.
- Att korrelera smärtrapporterad intensitet till analgesi nociception index (ANI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 7-17 år,
- Kan ge samtycke och en vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke
- Nuvarande diagnos av pediatrisk cancer eller godartad neoplasm,
- Kirurgi med en beräknad varaktighet längre än 2 timmar,
- En förväntad ordination av opioider under den slutna perioperativa perioden
- Visa förmåga att förstå och interagera med spelet på engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Eventuella farhågor från huvudutredaren eller det primära teamet angående användningen av appen,
- Oförmåga eller vägran från föräldrarna att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Augmented reality (AR)
Augmented reality (AR) Deltagarna kommer att se den verkliga världen genom en enhets kamera och applikation ("app") men lägger till virtuella eller digitala karaktärer och objekt till bilden |
en app på en iPad var 15:e minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aktivering och användning av tekniken (JA mot NEJ)
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0097
- NCI-2023-04990 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .