- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05933252
Un ensayo clínico piloto para determinar la factibilidad de administrar una herramienta electrónica para evaluar el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos en pacientes pediátricos de habla inglesa o española con enfermedades neoplásicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Determinar la viabilidad de administrar una herramienta electrónica basada en AR para evaluar el dolor, las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos de habla inglesa o española con enfermedades neoplásicas.
Objetivos secundarios:
- Para evaluar la voluntad de usar la aplicación AR,
- Para evaluar el tiempo dedicado al uso de la aplicación AR (registrado en el dispositivo de estudio),
- Para calcular la diferencia (delta) entre la intensidad del dolor y las náuseas registradas desde la aplicación y las recopiladas por el personal de enfermería,
- Para evaluar las respuestas registradas de la aplicación a la intensidad del dolor,
- Para evaluar las respuestas registradas de la aplicación a la intensidad de las náuseas,
- Para evaluar la frecuencia de los vómitos,
- Para medir la duración de la estancia en la PACU (calculado a partir de la EMR),
- Para determinar la tasa (número) de evaluaciones completadas,
- Para calcular el uso de opioides en la PACU,
- Para calcular el uso de opioides durante la hospitalización,
- Para evaluar la calidad de vida utilizando las respuestas de la encuesta del Módulo de cáncer PedsQL (administrada por el equipo del estudio),
- Evaluar la satisfacción del paciente/cuidador tras la estancia en la URPA
- Evaluar la experiencia de enfermería con la herramienta AR después del alta del paciente de la URPA.
Objetivos exploratorios:
- Evaluar los resultados primarios/secundarios para los pacientes de habla inglesa y española por separado.
- Correlacionar la intensidad del dolor informado con el índice de nocicepción de analgesia (ANI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 7-17 años,
- Capaz de dar su asentimiento y un tutor legal capaz de dar su consentimiento informado
- Diagnóstico actual de cáncer pediátrico o neoplasia benigna,
- Cirugía con una duración estimada superior a 2 horas,
- Una prescripción esperada de opioides durante el período perioperatorio del paciente hospitalizado
- Demostrar capacidad para comprender e interactuar con el juego en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Cualquier inquietud del investigador principal o del equipo principal sobre el uso de la aplicación,
- Incapacidad o negativa de los padres para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad aumentada (RA)
Realidad aumentada (RA) Los participantes verán el mundo real a través de la cámara y la aplicación de un dispositivo ("aplicación"), pero agregarán elementos y personajes virtuales o digitales a la imagen. |
una aplicación en un iPad cada 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Activación y uso de la tecnología (SÍ versus NO)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0097
- NCI-2023-04990 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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