Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico piloto para determinar la factibilidad de administrar una herramienta electrónica para evaluar el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos en pacientes pediátricos de habla inglesa o española con enfermedades neoplásicas.

23 de abril de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
La viabilidad de utilizar una herramienta electrónica para medir el dolor, las náuseas y los vómitos después de la cirugía en pacientes pediátricos con cáncer de habla inglesa o española.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Determinar la viabilidad de administrar una herramienta electrónica basada en AR para evaluar el dolor, las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos de habla inglesa o española con enfermedades neoplásicas.

Objetivos secundarios:

  1. Para evaluar la voluntad de usar la aplicación AR,
  2. Para evaluar el tiempo dedicado al uso de la aplicación AR (registrado en el dispositivo de estudio),
  3. Para calcular la diferencia (delta) entre la intensidad del dolor y las náuseas registradas desde la aplicación y las recopiladas por el personal de enfermería,
  4. Para evaluar las respuestas registradas de la aplicación a la intensidad del dolor,
  5. Para evaluar las respuestas registradas de la aplicación a la intensidad de las náuseas,
  6. Para evaluar la frecuencia de los vómitos,
  7. Para medir la duración de la estancia en la PACU (calculado a partir de la EMR),
  8. Para determinar la tasa (número) de evaluaciones completadas,
  9. Para calcular el uso de opioides en la PACU,
  10. Para calcular el uso de opioides durante la hospitalización,
  11. Para evaluar la calidad de vida utilizando las respuestas de la encuesta del Módulo de cáncer PedsQL (administrada por el equipo del estudio),
  12. Evaluar la satisfacción del paciente/cuidador tras la estancia en la URPA
  13. Evaluar la experiencia de enfermería con la herramienta AR después del alta del paciente de la URPA.

Objetivos exploratorios:

  1. Evaluar los resultados primarios/secundarios para los pacientes de habla inglesa y española por separado.
  2. Correlacionar la intensidad del dolor informado con el índice de nocicepción de analgesia (ANI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 7-17 años,
  2. Capaz de dar su asentimiento y un tutor legal capaz de dar su consentimiento informado
  3. Diagnóstico actual de cáncer pediátrico o neoplasia benigna,
  4. Cirugía con una duración estimada superior a 2 horas,
  5. Una prescripción esperada de opioides durante el período perioperatorio del paciente hospitalizado
  6. Demostrar capacidad para comprender e interactuar con el juego en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier inquietud del investigador principal o del equipo principal sobre el uso de la aplicación,
  2. Incapacidad o negativa de los padres para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad aumentada (RA)

Realidad aumentada (RA)

Los participantes verán el mundo real a través de la cámara y la aplicación de un dispositivo ("aplicación"), pero agregarán elementos y personajes virtuales o digitales a la imagen.

una aplicación en un iPad cada 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Activación y uso de la tecnología (SÍ versus NO)
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0097
  • NCI-2023-04990 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir