Kísérleti klinikai vizsgálat a posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás felmérésére szolgáló elektronikus eszköz alkalmazásának lehetőségének meghatározására angolul vagy spanyolul beszélő, daganatos megbetegedésben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
2025. április 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A műtét utáni fájdalom, hányinger és hányás mérésére szolgáló elektronikus eszköz használatának megvalósíthatósága angol vagy spanyolul beszélő rákos gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
Meghatározni egy AR-alapú elektronikus eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságát a posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás felmérésére neoplasztikus állapotú, angol vagy spanyolul beszélő gyermekgyógyászati betegeknél.
Másodlagos célok:
- Az AR alkalmazás használatára való hajlandóság értékeléséhez
- Az AR alkalmazás használatával eltöltött idő értékeléséhez (a vizsgálati eszközben rögzítve)
- Az alkalmazásból és az ápolószemélyzet által rögzített fájdalom és hányinger intenzitása közötti különbség (delta) kiszámításához,
- Az alkalmazás által rögzített fájdalomintenzitásra adott válaszok értékeléséhez,
- Az alkalmazás által rögzített reakciók hányinger intenzitásának értékeléséhez,
- A hányás gyakoriságának felméréséhez,
- A PACU-ban való tartózkodás hosszának mérése (az EMR-ből számítva),
- Az elvégzett értékelések arányának (számának) meghatározásához,
- A PACU opioidhasználat kiszámításához
- A kórházi kezelés alatti opioidhasználat kiszámításához
- Az életminőség felmérése a PedsQL Cancer Module felmérés válaszaival (amelyet a vizsgálati csoport kezel)
- A páciens/gondozó elégedettségének értékelése a PACU tartózkodás után
- Az AR eszközzel szerzett ápolási tapasztalat értékelése a páciens PACU-ból való elbocsátását követően.
Kutatási célok:
- Külön-külön értékelni az elsődleges/szekunder eredményeket az angol és a spanyol ajkú betegek esetében.
- A fájdalom által jelentett intenzitás és az analgesia nocicepciós index (ANI) korrelációja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-17 éves korig,
- Képes hozzájárulást adni, és törvényes gyám képes tájékozott beleegyezést adni
- Gyermekkori rák vagy jóindulatú daganatok jelenlegi diagnózisa,
- 2 óránál hosszabb becsült időtartamú műtét,
- Az opioidok várható felírása a fekvőbeteg perioperatív időszakban
- Mutassa be a képességét a játék megértésére és interakciójára angol vagy spanyol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aggálya van a vezető nyomozótól vagy az elsődleges csapattól az alkalmazás használatával kapcsolatban,
- A szülők írásbeli beleegyezésének képtelensége vagy megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett valóság (AR)
Kiterjesztett valóság (AR) A résztvevők egy eszköz kameráján és alkalmazásán ("app") keresztül tekinthetik meg a valós világot, de virtuális vagy digitális karaktereket és elemeket adnak hozzá a képhez |
15 percenként egy alkalmazást az iPaden
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A technológia aktiválása és használata (IGEN kontra NEM)
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0097
- NCI-2023-04990 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .