Een klinische pilotproef om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van een elektronisch hulpmiddel om postoperatieve pijn, misselijkheid en braken te beoordelen bij Engels- of Spaanssprekende pediatrische patiënten met neoplastische aandoeningen.
23 april 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
De haalbaarheid van het gebruik van een elektronische tool voor het meten van pijn, misselijkheid en braken na een operatie bij Engels- of Spaanstalige pediatrische kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
De haalbaarheid bepalen van het toedienen van een op AR gebaseerde elektronische tool om postoperatieve pijn, misselijkheid en braken te beoordelen bij Engels- of Spaanssprekende pediatrische patiënten met neoplastische aandoeningen.
Secundaire doelstellingen:
- Om de bereidheid om de AR-app te gebruiken te evalueren,
- Om de tijd te evalueren die is besteed aan het gebruik van de AR-app (opgenomen in het studieapparaat),
- Om het verschil (delta) te berekenen tussen pijn- en misselijkheidsintensiteit geregistreerd via de app en die verzameld door verplegend personeel,
- Om in de app geregistreerde reacties op pijnintensiteit te evalueren,
- Om in de app geregistreerde reacties op misselijkheidsintensiteit te evalueren,
- Om de frequentie van braken te beoordelen,
- Om de verblijfsduur in PACU te meten (berekend op basis van de EMR),
- Om het percentage (aantal) afgeronde assessments te bepalen,
- Om het gebruik van PACU-opioïden te berekenen,
- Om opioïdengebruik tijdens ziekenhuisopname te berekenen,
- Om de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de antwoorden op de PedsQL Cancer Module-enquête (beheerd door het onderzoeksteam),
- Om de tevredenheid van de patiënt/verzorger na het PACU-verblijf te evalueren
- Om verpleegkundige ervaring met AR-tool te beoordelen na ontslag van patiënt uit PACU.
Verkennende doelstellingen:
- Om de primaire/secundaire uitkomsten voor de Engels- en Spaanssprekende patiënten afzonderlijk te beoordelen.
- Om de door pijn gerapporteerde intensiteit te correleren met de analgesia nociception index (ANI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-17 jaar oud,
- In staat om toestemming te geven, en een wettelijke voogd die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige diagnose van kinderkanker of goedaardig neoplasma,
- Chirurgie met een geschatte duur langer dan 2 uur,
- Een verwacht voorschrift van opioïden tijdens de klinische peri-operatieve periode
- Demonstreer het vermogen om het spel in het Engels of Spaans te begrijpen en ermee om te gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele zorgen van de hoofdonderzoeker of het primaire team over het gebruik van de app,
- Onvermogen of weigering van de ouders om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Augmented reality (AR)
Augmented reality (AR) Deelnemers bekijken de echte wereld via de camera en applicatie ("app") van een apparaat, maar voegen virtuele of digitale karakters en items toe aan de afbeelding |
elke 15 minuten een app op een iPad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Activering en gebruik van de technologie (JA versus NEE)
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0097
- NCI-2023-04990 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .