Olika molekylära subtyper av perifert T-cellslymfom, en verklig registerstudie. (FÖRTROENDE)
14 maj 2024 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Olika molekylära subtyper av perifert T-cellslymfom, en verklig registerstudie. (TRUST-studie)
En multicenter, prospektiv, registerstudie för att analysera de kliniska egenskaperna och prognosen för olika molekylära subtyper av perifert T-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifert T-cellslymfom (PTCL) är en distinkt och heterogen histopatologisk subtyp av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står för ~10 %.
Patienter med PTCL har fortfarande dålig behandlingssvar och prognos under konventionell CHOP-regim.
Denna multicenter, prospektiva, registerstudie är utformad för att analysera de kliniska egenskaperna och prognosen för olika molekylära subtyper av PTCL.
Resultaten kan vägleda framtida precisionsterapi för PTCL.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: pengpeng_xu@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Shenmiao Yang
-
Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
-
Nanjing, Kina, 210008
- Rekrytering
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Jingyan Xu
-
Shandong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
-
Kontakt:
- Xin Wang
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
-
Kontakt:
- Pengpeng Xu
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-post: pengpeng_xu@126.com
-
Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
-
Kontakt:
- Ting Niu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna granskade tidigare PTCL-genomik och PTCL-registerstudier över hela världen.
Och antalet PTCL-patienter som togs in på varje center per år undersöktes.
Prov på 1000 PTCL-patienter var lämpligt och kunde erhålla ett statistiskt signifikant resultat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med perifert T-cellslymfom (PTCL) genom histopatologi från juni 2023 till december 2026 och upptäckts genom gensekvensering (NGS) med olika molekylära subtyper.
- Patienter som diagnostiserats med PTCL genom histopatologi från januari 2023 till juni 2023 och NGS-detektering kan utföras om det finns tumörvävnad.
- Informerat samtyckt
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Historik av malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen före studiebehandling
- Okontrollerbar kardio-cerebral vaskulär, koagulativ, autoimmun, allvarlig infektionssjukdom
- Kan inte följa protokollet av mentala eller andra okända skäl
- Patienter med psykiska störningar eller andra orsaker som inte fullt ut kan följa studieprotokollet
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genmutationsprofil för PTCL
84-gen penal målsekvenserades i 1000 PTCL-patienter för att undersöka deras mutationsprofil och molekylära subtyper.
|
84-gen penal målsekvenserades i 1000 PTCL-patienter för att undersöka deras mutationsprofil och molekylära subtyper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Tid från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller dödsfall av någon orsak för deltagare med ett svar av CR eller PR.
Tumörbedömningar utfördes med PET-CT.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
Övervakning av cirkulerande fri deoxiribonukleinsyra (cfDNA).
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
CfDNA i perifert blod utvärderat av lokalt labb
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för döden oavsett orsak.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget. sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
|
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (vanligtvis 6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredarens bedömningar enligt 2014 års Lugano-kriterier.
|
Slut på behandlingsbesök (vanligtvis 6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Slut på behandlingsbesök (vanligtvis 6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
Andel deltagare med övergripande svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
|
Slut på behandlingsbesök (vanligtvis 6-8 veckor efter sista dosen på dag 1 av cykel 6 [Cykellängd=21 dagar]
|
|
Analys av tumörvävnadsgenmutationer
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Riktad sekvensering användes för att detektera 84 gener som kan klassificera PTCL-patienter i olika molekylära subtyper.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ-PTCL-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .