外周 T 细胞淋巴瘤的不同分子亚型，一项真实世界登记研究。 （相信）
2023年7月6日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
外周 T 细胞淋巴瘤的不同分子亚型，一项真实世界登记研究。 （信任研究）
一项多中心、前瞻性注册研究，旨在分析外周T细胞淋巴瘤不同分子亚型的临床特征和预后。
研究概览
详细说明
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种独特且异质的组织病理学亚型，约占10%。
PTCL患者在常规CHOP方案下治疗反应和预后仍然较差。
这项多中心、前瞻性注册研究旨在分析PTCL不同分子亚型的临床特征和预后。
研究结果可指导未来PTCL的精准治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weili Zhao
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengpeng Xu
- 电话号码：610707 +862164370045
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
学习地点
-
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Shandong、中国
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
-
接触：
- Xin Wang
-
Shanghai、中国、200025
- Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan、中国
- Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
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接触：
- Ting Niu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员回顾了之前全球 PTCL 基因组学和 PTCL 注册研究。
并对各中心每年收治的PTCL患者人数进行了调查。
1000名PTCL患者的样本是合适的并且能够获得具有统计学意义的结果。
描述
纳入标准：
- 2023年6月至2026年12月经组织病理学诊断为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）并通过基因测序（NGS）检测出不同分子亚型的患者。
- 2023年1月至2023年6月经组织病理学诊断为PTCL的患者，如有肿瘤组织可进行NGS检测。
- 知情同意
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 研究治疗前有恶性肿瘤病史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 无法控制的心脑血管、凝血、自身免疫、严重感染性疾病
- 由于精神或其他未知原因无法遵守协议
- 患有精神障碍或其他原因无法完全遵守研究方案的患者
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PTCL基因突变谱
对 1000 名 PTCL 患者的 84 基因进行了靶向测序，以研究他们的突变谱和分子亚型。
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对 1000 名 PTCL 患者的 84 基因进行了靶向测序，以研究他们的突变谱和分子亚型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或复发的第一个记录日的时间，使用 2014 年卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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从记录的 CR 或 PR 首次出现到疾病进展/复发，或对 CR 或 PR 有反应的参与者因任何原因死亡的时间。
使用 PET-CT 进行肿瘤评估。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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循环游离脱氧核糖核酸 (cfDNA) 监测
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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由当地实验室评估的外周血中的 CfDNA
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。
报告的是事件参与者的百分比。疾病进展或复发，使用 2014 年卢加诺标准，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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CTCAE 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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完全回复率
大体时间：治疗结束访视（通常是第 6 个周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周[周期长度 = 21 天]
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完全缓解的参与者百分比是根据 2014 年卢加诺标准根据研究者评估确定的。
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治疗结束访视（通常是第 6 个周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周[周期长度 = 21 天]
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总体响应率
大体时间：治疗结束访视（通常是第 6 个周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周[周期长度 = 21 天]
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总体缓解的参与者百分比是根据 2014 年卢加诺标准根据研究者评估确定的
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治疗结束访视（通常是第 6 个周期第 1 天最后一次给药后 6-8 周[周期长度 = 21 天]
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肿瘤组织基因突变分析
大体时间：基线直至数据截止（最长约 4 年）
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采用靶向测序检测84个基因，可将PTCL患者分为不同的分子亚型。
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基线直至数据截止（最长约 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月6日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
84基因惩罚的临床试验
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity of Witwatersrand, South Africa; PD Hinduja Hospital and Medical Research Centre,... 和其他合作者完全的
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Shire完全的