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Diferentes subtipos moleculares de linfoma periférico de células T, um estudo de registro do mundo real. (CONFIAR)

14 de maio de 2024 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Diferentes subtipos moleculares de linfoma periférico de células T, um estudo de registro do mundo real. (Estudo TRUST)

Um estudo multicêntrico, prospectivo, de registro para analisar as características clínicas e o prognóstico de diferentes subtipos moleculares de linfoma periférico de células T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma periférico de células T (PTCL) é um subtipo histopatológico distinto e heterogêneo de linfoma não-Hodgkin (NHL), representando cerca de 10%. Os pacientes com PTCL ainda têm uma resposta ao tratamento pobre e prognóstico sob regime CHOP convencional. Este estudo multicêntrico, prospectivo, de registro é projetado para analisar as características clínicas e o prognóstico de diferentes subtipos moleculares de PTCL. Os resultados podem orientar a futura terapia de precisão para PTCL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weili Zhao
  • Número de telefone: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, China, 210008
        • Recrutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Contato:
          • Xin Wang
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Contato:
          • Ting Niu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores revisaram estudos anteriores de genômica e registro de PTCL em todo o mundo. E o número de pacientes PTCL admitidos em cada centro por ano foi investigado. Amostra de 1000 pacientes PTCL foi adequada e capaz de obter um resultado estatisticamente significativo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com linfoma periférico de células T (PTCL) por histopatologia de junho de 2023 a dezembro de 2026 e detectados por sequenciamento de genes (NGS) com diferentes subtipos moleculares.
  • Pacientes diagnosticados com PTCL por histopatologia de janeiro de 2023 a junho de 2023 e detecção de NGS podem ser realizados se houver tecido tumoral.
  • informado consentido
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • História de malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero antes do tratamento do estudo
  • Incontrolável cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoimune, doença infecciosa grave
  • Não é capaz de cumprir o protocolo por razões mentais ou outras razões desconhecidas
  • Pacientes com transtornos mentais ou outros motivos incapazes de cumprir totalmente o protocolo do estudo
  • Grávida ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Perfil de mutação genética de PTCL
O penal de 84 genes foi sequenciado em 1.000 pacientes com PTCL para investigar seu perfil de mutação e subtipos moleculares.
Genético: Penal de 84 genes
O penal de 84 genes foi sequenciado em 1.000 pacientes com PTCL para investigar seu perfil de mutação e subtipos moleculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Tempo desde a primeira ocorrência de CR ou RP documentada até a progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa para participantes com resposta de RC ou RP. As avaliações tumorais foram realizadas com PET-CT.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Monitoramento de ácido desoxirribonucleico livre circulante (cfDNA)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
CfDNA no sangue periférico avaliado pelo laboratório local
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa. Reportado é a porcentagem de participantes com evento. de progressão da doença ou recaída, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
taxa de resposta completa
Prazo: Visita de fim de tratamento (geralmente 6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo=21 dias]
A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
Visita de fim de tratamento (geralmente 6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo=21 dias]
Taxa de resposta geral
Prazo: Visita de fim de tratamento (geralmente 6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo=21 dias]
A porcentagem de participantes com resposta geral foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
Visita de fim de tratamento (geralmente 6-8 semanas após a última dose no Dia 1 do Ciclo 6 [Duração do ciclo=21 dias]
Análise de mutações genéticas de tecido tumoral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
O sequenciamento direcionado foi usado para detectar 84 genes que podem classificar pacientes com PTCL em diferentes subtipos moleculares.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJ-PTCL-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Periférico de Células T

Ensaios clínicos em Penal de 84 genes

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