A perifériás T-sejtes limfóma különböző molekuláris altípusai, valós regisztervizsgálat. (BIZALOM)
2024. május 14. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital
A perifériás T-sejtes limfóma különböző molekuláris altípusai, valós regisztervizsgálat. (TRUST tanulmány)
Többközpontú, prospektív, regiszteres vizsgálat a perifériás T-sejtes limfóma különböző molekuláris altípusainak klinikai jellemzőinek és prognózisának elemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) a non-Hodgkin limfóma (NHL) különálló és heterogén hisztopatológiai altípusa, amely körülbelül 10%-ot tesz ki.
A PTCL-ben szenvedő betegeknél továbbra is rossz a kezelésre adott válasz és a prognózis a hagyományos CHOP-kezelés mellett.
Ez a többközpontú, prospektív, regiszteres vizsgálat a PTCL különböző molekuláris altípusainak klinikai jellemzőinek és prognózisának elemzésére szolgál.
Az eredmények iránymutatást adhatnak a PTCL jövőbeni precíziós terápiájához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weili Zhao
- Telefonszám: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pengpeng Xu
- Telefonszám: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shenmiao Yang
-
Henan, Kína, 450003
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keshu Zhou
-
Nanjing, Kína, 210008
- Toborzás
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingyan Xu
-
Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Wang
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Weili Zhao
- Telefonszám: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pengpeng Xu
- Telefonszám: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
-
Sichuan, Kína
- Toborzás
- Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Ting Niu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók áttekintették a korábbi PTCL-genomikai és PTCL-nyilvántartási tanulmányokat világszerte.
Megvizsgálták az egyes központokba évente felvett PTCL-betegek számát.
Az 1000 PTCL-betegből álló minta alkalmas volt és statisztikailag szignifikáns eredményt tudott elérni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél 2023 júniusa és 2026 decembere között perifériás T-sejtes limfómát (PTCL) diagnosztizáltak kórszövettani vizsgálattal, és génszekvenálás (NGS) segítségével mutatták ki különböző molekuláris altípusokkal.
- A 2023 januárja és 2023 júniusa között kórszövettani vizsgálattal PTCL-lel diagnosztizált betegek és az NGS kimutatása daganatszövet jelenlétében elvégezhető.
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját a vizsgálati kezelés előtt
- Kontrollálhatatlan szív-agyi érrendszeri, koagulációs, autoimmun, súlyos fertőző betegség
- Mentális vagy egyéb ismeretlen okok miatt nem tudja betartani a protokollt
- Mentális zavarokkal vagy egyéb okokból szenvedő betegek, akik nem képesek teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A PTCL génmutációs profilja
1000 PTCL-betegben 84 génből álló penalt szekvenáltak, hogy megvizsgálják mutációs profiljukat és molekuláris altípusaikat.
|
1000 PTCL-betegben 84 génből álló penalt szekvenáltak, hogy megvizsgálják mutációs profiljukat és molekuláris altípusaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
|
A progressziómentes túlélést a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A dokumentált CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójáig/relapszusáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő azon résztvevők esetében, akiknél CR vagy PR reagált.
A daganatok felmérését PET-CT-vel végeztük.
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
Keringő szabad dezoxiribonukleinsav (cfDNS) monitorozása
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
CfDNS a perifériás vérben, amelyet helyi labor értékelt
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A teljes túlélést a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya. a betegség progressziójáról vagy visszaeséséről, a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásról, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
|
teljes válaszadási arány
Időkeret: A kezelési vizit vége (általában 6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
|
A kezelési vizit vége (általában 6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: A kezelési vizit vége (általában 6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
|
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
|
A kezelési vizit vége (általában 6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
|
|
A daganatszövet génmutációinak elemzése
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
A célzott szekvenálást 84 gén kimutatására használtuk, amelyek a PTCL-betegeket különböző molekuláris altípusokba sorolják.
|
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ-PTCL-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .