Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás T-sejtes limfóma különböző molekuláris altípusai, valós regisztervizsgálat. (BIZALOM)

2023. július 6. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A perifériás T-sejtes limfóma különböző molekuláris altípusai, valós regisztervizsgálat. (TRUST tanulmány)

Többközpontú, prospektív, regiszteres vizsgálat a perifériás T-sejtes limfóma különböző molekuláris altípusainak klinikai jellemzőinek és prognózisának elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) a non-Hodgkin limfóma (NHL) különálló és heterogén hisztopatológiai altípusa, amely körülbelül 10%-ot tesz ki. A PTCL-ben szenvedő betegeknél továbbra is rossz a kezelésre adott válasz és a prognózis a hagyományos CHOP-kezelés mellett. Ez a többközpontú, prospektív, regiszteres vizsgálat a PTCL különböző molekuláris altípusainak klinikai jellemzőinek és prognózisának elemzésére szolgál. Az eredmények iránymutatást adhatnak a PTCL jövőbeni precíziós terápiájához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shandong, Kína
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Wang
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Sichuan, Kína
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ting Niu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók áttekintették a korábbi PTCL-genomikai és PTCL-nyilvántartási tanulmányokat világszerte. Megvizsgálták az egyes központokba évente felvett PTCL-betegek számát. Az 1000 PTCL-betegből álló minta alkalmas volt és statisztikailag szignifikáns eredményt tudott elérni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél 2023 júniusa és 2026 decembere között perifériás T-sejtes limfómát (PTCL) diagnosztizáltak kórszövettani vizsgálattal, és génszekvenálás (NGS) segítségével mutatták ki különböző molekuláris altípusokkal.
  • A 2023 januárja és 2023 júniusa között kórszövettani vizsgálattal PTCL-lel diagnosztizált betegek és az NGS kimutatása daganatszövet jelenlétében elvégezhető.
  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját a vizsgálati kezelés előtt
  • Kontrollálhatatlan szív-agyi érrendszeri, koagulációs, autoimmun, súlyos fertőző betegség
  • Mentális vagy egyéb ismeretlen okok miatt nem tudja betartani a protokollt
  • Mentális zavarokkal vagy egyéb okokból szenvedő betegek, akik nem képesek teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A PTCL génmutációs profilja
1000 PTCL-betegben 84 génből álló penalt szekvenáltak, hogy megvizsgálják mutációs profiljukat és molekuláris altípusaikat.
Genetikai: 84 génes büntetés
1000 PTCL-betegben 84 génből álló penalt szekvenáltak, hogy megvizsgálják mutációs profiljukat és molekuláris altípusaikat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)
A progressziómentes túlélést a randomizálás dátumától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A dokumentált CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójáig/relapszusáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő azon résztvevők esetében, akiknél CR vagy PR reagált. A daganatok felmérését PET-CT-vel végeztük.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
Keringő szabad dezoxiribonukleinsav (cfDNS) monitorozása
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
CfDNS a perifériás vérben, amelyet helyi labor értékelt
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A teljes túlélést a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya. a betegség progressziójáról vagy visszaeséséről, a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásról, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
teljes válaszadási arány
Időkeret: A kezelési vizit vége (általában 6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A kezelési vizit vége (általában 6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
Általános válaszadási arány
Időkeret: A kezelési vizit vége (általában 6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A kezelési vizit vége (általában 6-8 héttel az utolsó adag után, a 6. ciklus 1. napján [ciklus hossza = 21 nap]
A daganatszövet génmutációinak elemzése
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A célzott szekvenálást 84 gén kimutatására használtuk, amelyek a PTCL-betegeket különböző molekuláris altípusokba sorolják.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Együttműködők

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ-PTCL-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a 84 génes büntetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel