Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige molekylære undertyper af perifert T-celle lymfom, en registreringsundersøgelse fra den virkelige verden. (TILLID)

14. maj 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Forskellige molekylære undertyper af perifert T-celle lymfom, en registreringsundersøgelse fra den virkelige verden. (TRUST-undersøgelse)

Et multicenter, prospektivt registerstudie til at analysere de kliniske karakteristika og prognose for forskellige molekylære undertyper af perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en distinkt og heterogen histopatologisk undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL), der tegner sig for ~10%. Patienter med PTCL har stadig dårlig behandlingsrespons og prognose under konventionelt CHOP-regime. Dette multicenter, prospektive, registerstudie er designet til at analysere de kliniske karakteristika og prognose for forskellige molekylære undertyper af PTCL. Resultaterne kan vejlede fremtidig præcisionsterapi for PTCL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Kontakt:
          • Ting Niu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne gennemgik tidligere PTCL-genomiske undersøgelser og PTCL-registerundersøgelser verden over. Og antallet af PTCL-patienter indlagt på hvert center om året blev undersøgt. Prøve på 1000 PTCL-patienter var egnet og i stand til at opnå et statistisk signifikant resultat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med perifert T-celle lymfom (PTCL) ved histopatologi fra juni 2023 til december 2026 og påvist ved gensekventering (NGS) med forskellige molekylære subtyper.
  • Patienter diagnosticeret med PTCL ved histopatologi fra januar 2023 til juni 2023 og NGS-påvisning kan udføres, hvis der er tumorvæv.
  • Informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen før undersøgelsesbehandling
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infektionssygdom
  • Ikke i stand til at overholde protokollen af ​​mentale eller andre ukendte årsager
  • Patienter med psykiske lidelser eller andre årsager, der ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genmutationsprofil af PTCL
84-gen penal blev målrettet sekventeret i 1000 PTCL-patienter for at undersøge deres mutationsprofil og molekylære subtyper.
Genetisk: 84-geners straf
84-gen penal blev målrettet sekventeret i 1000 PTCL-patienter for at undersøge deres mutationsprofil og molekylære subtyper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Cirkulerende fri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) overvågning
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
CfDNA i perifert blod vurderet af lokalt laboratorium
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed. sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (normalt 6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
Slut på behandlingsbesøg (normalt 6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Samlet svarprocent
Tidsramme: Slut på behandlingsbesøg (normalt 6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Procentdel af deltagere med samlet respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
Slut på behandlingsbesøg (normalt 6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=21 dage]
Analyse af tumorvævsgenmutationer
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Målrettet sekventering blev brugt til at detektere 84 gener, som kan klassificere PTCL-patienter i forskellige molekylære undertyper.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-PTCL-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 84-geners straf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner