Различные молекулярные подтипы периферической Т-клеточной лимфомы, исследование реестра в реальном мире. (ДОВЕРЯТЬ)
14 мая 2024 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Различные молекулярные подтипы периферической Т-клеточной лимфомы, исследование реестра в реальном мире. (Исследование ДОВЕРИЯ)
Многоцентровое проспективное регистровое исследование для анализа клинических характеристик и прогноза различных молекулярных подтипов периферической Т-клеточной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферическая Т-клеточная лимфома (ПТКЛ) представляет собой отдельный и гетерогенный гистопатологический подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), на долю которого приходится около 10%.
Пациенты с ПТКЛ по-прежнему имеют плохой ответ на лечение и плохой прогноз при использовании традиционной схемы CHOP.
Это многоцентровое проспективное регистровое исследование предназначено для анализа клинических характеристик и прогноза различных молекулярных подтипов ПТКЛ.
Результаты могут стать ориентиром для будущей прецизионной терапии ПТКЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pengpeng Xu
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: pengpeng_xu@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Shenmiao Yang
-
Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Zhou
-
Nanjing, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Контакт:
- Jingyan Xu
-
Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
-
Контакт:
- Xin Wang
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Weili Zhao
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
-
Контакт:
- Pengpeng Xu
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: pengpeng_xu@126.com
-
Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
-
Контакт:
- Ting Niu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи рассмотрели предыдущие исследования геномики ПТКЛ и исследования реестра ПТКЛ по всему миру.
Также было исследовано количество пациентов с ПТКЛ, поступивших в каждый центр в год.
Выборка из 1000 пациентов с ПТКЛ подходила и позволяла получить статистически значимый результат.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ) с помощью гистопатологии с июня 2023 г. по декабрь 2026 г. и обнаруженные с помощью секвенирования генов (NGS) с различными молекулярными подтипами.
- Пациентам с диагнозом ПТКЛ с помощью гистопатологии с января 2023 г. по июнь 2023 г. и обнаружение NGS можно проводить при наличии опухолевой ткани.
- Информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки до начала исследуемого лечения.
- Неконтролируемое сердечно-мозговое сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное, тяжелое инфекционное заболевание
- Не в состоянии соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам
- Пациенты с психическими расстройствами или по другим причинам, неспособные полностью соблюдать протокол исследования
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Профиль генной мутации ПТКЛ
84 гена penal были целенаправленно секвенированы у 1000 пациентов с ПТКЛ для изучения профиля их мутаций и молекулярных подтипов.
|
84 гена penal были целенаправленно секвенированы у 1000 пациентов с ПТКЛ для изучения профиля их мутаций и молекулярных подтипов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Время от первого документированного CR или PR до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для участников с ответом CR или PR.
Оценку опухоли проводили с помощью ПЭТ-КТ.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
Мониторинг циркулирующей свободной дезоксирибонуклеиновой кислоты (вкДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
CfDNA в периферической крови оценивается местной лабораторией
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Общая выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины.
Сообщается процент участников с событием. прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
полная скорость ответа
Временное ограничение: Визит в конце лечения (обычно через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день 6-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
|
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
|
Визит в конце лечения (обычно через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день 6-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Визит в конце лечения (обычно через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день 6-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
|
Процент участников с общим ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
|
Визит в конце лечения (обычно через 6-8 недель после последней дозы в 1-й день 6-го цикла [продолжительность цикла = 21 день]
|
|
Анализ мутаций генов опухолевой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Целевое секвенирование было использовано для обнаружения 84 генов, которые могут классифицировать пациентов с ПТКЛ на различные молекулярные подтипы.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ-PTCL-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .