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실제 레지스트리 연구인 말초 T 세포 림프종의 다른 분자 아형. (신뢰하다)

2024년 5월 14일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

실제 레지스트리 연구인 말초 T 세포 림프종의 다른 분자 아형. (트러스트 스터디)

말초 T 세포 림프종의 다양한 분자 아형의 임상적 특징과 예후를 분석하기 위한 다기관, 전향적, 레지스트리 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 T 세포 림프종(PTCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 뚜렷하고 이질적인 조직병리학적 하위 유형으로 약 10%를 차지합니다. PTCL 환자는 여전히 기존의 CHOP 요법에서 치료 반응과 예후가 좋지 않습니다. 이 다중 센터, 전향적, 레지스트리 연구는 PTCL의 다양한 분자 하위 유형의 임상 특성 및 예후를 분석하도록 설계되었습니다. 결과는 PTCL에 대한 미래의 정밀 치료를 안내할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모병
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • 연락하다:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • 연락하다:
          • Xin Wang
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Sichuan, 중국
        • 모병
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • 연락하다:
          • Ting Niu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구자들은 전 세계적으로 이전의 PTCL 유전체학 및 PTCL 레지스트리 연구를 검토했습니다. 그리고 연간 각 센터에 입원한 PTCL 환자의 수를 조사하였다. 1000명의 PTCL 환자 샘플이 적합했고 통계적으로 유의한 결과를 얻을 수 있었습니다.

설명

포함 기준:

  • 2023년 6월부터 2026년 12월까지 조직병리학에 의해 말초 T 세포 림프종(PTCL)으로 진단되고 다양한 분자 하위 유형을 가진 유전자 시퀀싱(NGS)에 의해 발견된 환자.
  • 2023년 1월부터 2023년 6월까지 조직병리학에서 PTCL로 진단된 환자 및 NGS 검출은 종양 조직이 있는 경우 수행할 수 있습니다.
  • 정보 동의
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 연구 치료 전 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외한 악성 병력
  • 조절불능 심뇌혈관, 응고성, 자가면역성, 중증 감염성 질환
  • 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 정신 장애 또는 기타 사유가 있는 환자
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PTCL의 유전자 돌연변이 프로파일
84-gene penal은 돌연변이 프로필 및 분자 하위 유형을 조사하기 위해 1000명의 PTCL 환자에서 표적 시퀀싱되었습니다.
유전적: 84-유전자 형벌
84-gene penal은 돌연변이 프로필 및 분자 하위 유형을 조사하기 위해 1000명의 PTCL 환자에서 표적 시퀀싱되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 데이터 컷오프까지(최대 약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행/재발 또는 CR 또는 PR 반응이 있는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. PET-CT로 종양 평가를 수행했습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
순환 유리 디옥시리보핵산(cfDNA) 모니터링
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
현지 실험실에서 평가한 말초 혈액의 CfDNA
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전반적인 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다. 2014 Lugano 기준을 사용하여 질병 진행 또는 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
CTCAE에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
완전한 응답률
기간: 치료 종료 방문(일반적으로 주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주[주기 길이=21일]
완전 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
치료 종료 방문(일반적으로 주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주[주기 길이=21일]
전체 응답률
기간: 치료 종료 방문(일반적으로 주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주[주기 길이=21일]
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
치료 종료 방문(일반적으로 주기 6의 1일차 마지막 투여 후 6-8주[주기 길이=21일]
종양 조직 유전자 돌연변이 분석
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
표적 시퀀싱을 사용하여 PTCL 환자를 다른 분자 하위 유형으로 분류할 수 있는 84개의 유전자를 검출했습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-PTCL-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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