Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende moleculaire subtypen van perifeer T-cellymfoom, een real-world registerstudie. (VERTROUWEN)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Verschillende moleculaire subtypen van perifeer T-cellymfoom, een real-world registerstudie. (TRUST-onderzoek)

Een multicenter, prospectief registeronderzoek om de klinische kenmerken en prognose van verschillende moleculaire subtypes van perifeer T-cellymfoom te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifeer T-cellymfoom (PTCL) is een apart en heterogeen histopathologisch subtype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL), goed voor ~ 10%. Patiënten met PTCL hebben nog steeds een slechte respons op de behandeling en een slechte prognose onder conventioneel CHOP-regime. Deze multicenter, prospectieve, registerstudie is ontworpen om de klinische kenmerken en prognose van verschillende moleculaire subtypes van PTCL te analyseren. De resultaten kunnen toekomstige precisietherapie voor PTCL sturen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, China, 210008
        • Werving
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Contact:
          • Xin Wang
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Sichuan, China
        • Werving
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Contact:
          • Ting Niu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers beoordeelden eerdere PTCL-genomics- en PTCL-registratiestudies wereldwijd. En het aantal PTCL-patiënten dat per jaar in elk centrum wordt opgenomen, werd onderzocht. Een steekproef van 1000 PTCL-patiënten was geschikt en in staat om een ​​statistisch significant resultaat te verkrijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie perifeer T-cellymfoom (PTCL) is gediagnosticeerd door histopathologie van juni 2023 tot december 2026 en gedetecteerd door gensequencing (NGS) met verschillende moleculaire subtypen.
  • Patiënten met de diagnose PTCL door histopathologie van januari 2023 tot juni 2023 en NGS-detectie kunnen worden uitgevoerd als er tumorweefsel is.
  • Geïnformeerd ingestemd
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Oncontroleerbare cardio-cerebrale vasculaire, coagulatieve, auto-immuunziekte, ernstige infectieziekte
  • Niet in staat om te voldoen aan het protocol om mentale of andere onbekende redenen
  • Patiënten met psychische stoornissen of andere redenen die het studieprotocol niet volledig kunnen naleven
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genmutatieprofiel van PTCL
84-gen penal werd gericht gesequenced bij 1000 PTCL-patiënten om hun mutatieprofiel en moleculaire subtypes te onderzoeken.
Genetisch: 84-gen straf
84-gen penal werd gericht gesequenced bij 1000 PTCL-patiënten om hun mutatieprofiel en moleculaire subtypes te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie/terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers met een respons op CR of PR. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met PET-CT.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Bewaking van circulerend vrij desoxyribonucleïnezuur (cfDNA).
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
CfDNA in perifeer bloed beoordeeld door lokaal laboratorium
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement. van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
volledig responspercentage
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (meestal 6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [duur van de cyclus = 21 dagen]
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014.
Bezoek aan het einde van de behandeling (meestal 6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [duur van de cyclus = 21 dagen]
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de behandeling (meestal 6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [duur van de cyclus = 21 dagen]
Percentage deelnemers met algehele respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
Bezoek aan het einde van de behandeling (meestal 6-8 weken na de laatste dosis op dag 1 van cyclus 6 [duur van de cyclus = 21 dagen]
Analyse van genmutaties in tumorweefsel
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Gerichte sequencing werd gebruikt om 84 genen te detecteren die PTCL-patiënten kunnen classificeren in verschillende moleculaire subtypes.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-PTCL-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren