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Diversi sottotipi molecolari di linfoma a cellule T periferiche, uno studio del registro del mondo reale. (FIDUCIA)

14 maggio 2024 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Diversi sottotipi molecolari di linfoma a cellule T periferiche, uno studio del registro del mondo reale. (Studio FIDUCIA)

Uno studio di registro multicentrico, prospettico per analizzare le caratteristiche cliniche e la prognosi di diversi sottotipi molecolari di linfoma periferico a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma periferico a cellule T (PTCL) è un sottotipo istopatologico distinto ed eterogeneo di linfoma non-Hodgkin (NHL), che rappresenta circa il 10%. I pazienti con PTCL hanno ancora scarsa risposta al trattamento e prognosi sotto il regime CHOP convenzionale. Questo studio di registro multicentrico, prospettico è progettato per analizzare le caratteristiche cliniche e la prognosi di diversi sottotipi molecolari di PTCL. I risultati possono guidare la futura terapia di precisione per PTCL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Contatto:
          • Xin Wang
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Contatto:
          • Ting Niu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori hanno esaminato i precedenti studi sulla genomica PTCL e sul registro PTCL in tutto il mondo. Ed è stato studiato il numero di pazienti PTCL ricoverati in ciascun centro all'anno. Il campione di 1000 pazienti PTCL era adatto e in grado di ottenere un risultato statisticamente significativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di linfoma periferico a cellule T (PTCL) mediante istopatologia da giugno 2023 a dicembre 2026 e rilevati mediante sequenziamento genico (NGS) con diversi sottotipi molecolari.
  • I pazienti con diagnosi di PTCL mediante istopatologia da gennaio 2023 a giugno 2023 e il rilevamento di NGS possono essere eseguiti in presenza di tessuto tumorale.
  • Informato acconsentito
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice prima del trattamento in studio
  • Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  • Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
  • Pazienti con disturbi mentali o altri motivi incapaci di rispettare pienamente il protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Profilo di mutazione genica di PTCL
84-gene penale è stato sequenziato in modo mirato in 1000 pazienti con PTCL per indagare sul loro profilo di mutazione e sui sottotipi molecolari.
Genetico: 84-gene penale
84-gene penale è stato sequenziato in modo mirato in 1000 pazienti con PTCL per indagare sul loro profilo di mutazione e sui sottotipi molecolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con PET-CT.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Monitoraggio dell'acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
CfDNA nel sangue periferico valutato dal laboratorio locale
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (di solito 6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6 [durata del ciclo=21 giorni]
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014.
Visita di fine trattamento (di solito 6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6 [durata del ciclo=21 giorni]
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento (di solito 6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6 [durata del ciclo=21 giorni]
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Visita di fine trattamento (di solito 6-8 settimane dopo l'ultima dose il giorno 1 del ciclo 6 [durata del ciclo=21 giorni]
Analisi delle mutazioni geniche del tessuto tumorale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Il sequenziamento mirato è stato utilizzato per rilevare 84 geni che possono classificare i pazienti PTCL in diversi sottotipi molecolari.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-PTCL-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule T periferiche

Prove cliniche su 84-gene penale

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