Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike molekylære undertyper av perifert T-celle lymfom, en virkelig registerstudie. (TILLIT)

14. mai 2024 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Ulike molekylære undertyper av perifert T-celle lymfom, en virkelig registerstudie. (TRUST-studie)

En multisenter, prospektiv, registerstudie for å analysere de kliniske egenskapene og prognosene til forskjellige molekylære subtyper av perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifert T-celle lymfom (PTCL) er en distinkt og heterogen histopatologisk subtype av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står for ~10 %. Pasienter med PTCL har fortsatt dårlig behandlingsrespons og prognose under konvensjonelt CHOP-regime. Denne multisenter, prospektive, registerstudien er designet for å analysere de kliniske egenskapene og prognosene til forskjellige molekylære subtyper av PTCL. Resultatene kan veilede fremtidig presisjonsterapi for PTCL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Ta kontakt med:
          • Xin Wang
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Ta kontakt med:
          • Ting Niu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne gjennomgikk tidligere PTCL-genomikk- og PTCL-registerstudier over hele verden. Og antall PTCL-pasienter innlagt på hvert senter per år ble undersøkt. Prøve på 1000 PTCL-pasienter var egnet og i stand til å oppnå et statistisk signifikant resultat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med perifert T-celle lymfom (PTCL) ved histopatologi fra juni 2023 til desember 2026 og oppdaget ved gensekvensering (NGS) med forskjellige molekylære subtyper.
  • Pasienter diagnostisert med PTCL ved histopatologi fra januar 2023 til juni 2023 og NGS-deteksjon kan utføres dersom det er tumorvev.
  • Informert samtykket
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen før studiebehandling
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infeksjonssykdom
  • Ikke i stand til å overholde protokollen av mentale eller andre ukjente årsaker
  • Pasienter med psykiske lidelser eller andre årsaker som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen fullt ut
  • Gravid eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Genmutasjonsprofil for PTCL
84-gen penal ble målrettet sekvensert i 1000 PTCL-pasienter for å undersøke deres mutasjonsprofil og molekylære subtyper.
Genetisk: 84-geners straff
84-gen penal ble målrettet sekvensert i 1000 PTCL-pasienter for å undersøke deres mutasjonsprofil og molekylære subtyper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for deltakere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger ble utført med PET-CT.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Overvåking av sirkulerende fri deoksyribonukleinsyre (cfDNA).
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
CfDNA i perifert blod vurdert av lokalt laboratorium
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement. sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
fullstendig svarprosent
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (vanligvis 6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier.
Slutt på behandlingsbesøk (vanligvis 6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
Samlet svarprosent
Tidsramme: Slutt på behandlingsbesøk (vanligvis 6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
Prosentandelen av deltakerne med samlet respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
Slutt på behandlingsbesøk (vanligvis 6-8 uker etter siste dose på dag 1 av syklus 6 [Sykluslengde=21 dager]
Analyse av tumorvevsgenmutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Målrettet sekvensering ble brukt til å oppdage 84 gener som kan klassifisere PTCL-pasienter i forskjellige molekylære subtyper.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-PTCL-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere