Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé molekulární podtypy periferního T-buněčného lymfomu, studie registru v reálném světě. (DŮVĚRA)

14. května 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Různé molekulární podtypy periferního T-buněčného lymfomu, studie registru v reálném světě. (studie TRUST)

Multicentrická, prospektivní, registrová studie k analýze klinických charakteristik a prognózy různých molekulárních subtypů periferního T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) je odlišný a heterogenní histopatologický podtyp non-Hodgkinského lymfomu (NHL), tvořící ~10 %. Pacienti s PTCL mají při konvenčním režimu CHOP stále špatnou odpověď na léčbu a špatnou prognózu. Tato multicentrická prospektivní registrová studie je navržena tak, aby analyzovala klinické charakteristiky a prognózu různých molekulárních podtypů PTCL. Výsledky mohou být vodítkem pro budoucí přesnou terapii PTCL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Kontakt:
          • Ting Niu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přezkoumali předchozí studie genomiky PTCL a studie registru PTCL po celém světě. A byl zkoumán počet pacientů s PTCL přijatých do každého centra za rok. Vzorek 1000 pacientů s PTCL byl vhodný a byl schopen získat statisticky významný výsledek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) histopatologií od června 2023 do prosince 2026 a detekovaného genovým sekvenováním (NGS) s různými molekulárními subtypy.
  • U pacientů s diagnózou PTCL histopatologií od ledna 2023 do června 2023 a detekci NGS lze provést, pokud existuje nádorová tkáň.
  • Informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku před léčbou ve studii
  • Nekontrolovatelné kardio-cerebrální cévní, koagulační, autoimunitní, závažné infekční onemocnění
  • Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů
  • Pacienti s duševními poruchami nebo z jiných důvodů, kteří nejsou schopni plně dodržovat protokol studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Profil genové mutace PTCL
84-genový penal byl cíleně sekvenován u 1000 pacientů s PTCL, aby se prozkoumal jejich mutační profil a molekulární podtypy.
Genetický: 84 genový trest
84-genový penal byl cíleně sekvenován u 1000 pacientů s PTCL, aby se prozkoumal jejich mutační profil a molekulární podtypy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Doba od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s odpovědí CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí PET-CT.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Monitorování cirkulující volné deoxyribonukleové kyseliny (cfDNA).
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
CfDNA v periferní krvi hodnocená místní laboratoří
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí. progrese nebo relapsu onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
úplná míra odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (obvykle 6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
Návštěva na konci léčby (obvykle 6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
Celková míra odezvy
Časové okno: Návštěva na konci léčby (obvykle 6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Návštěva na konci léčby (obvykle 6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní]
Analýza genových mutací nádorové tkáně
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Cílené sekvenování bylo použito k detekci 84 genů, které mohou klasifikovat pacienty s PTCL do různých molekulárních subtypů.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-PTCL-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na 84 genový trest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit