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Verschiedene molekulare Subtypen des peripheren T-Zell-Lymphoms, eine praxisnahe Registerstudie. (VERTRAUEN)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Verschiedene molekulare Subtypen des peripheren T-Zell-Lymphoms, eine praxisnahe Registerstudie. (TRUST-Studie)

Eine multizentrische, prospektive Registerstudie zur Analyse der klinischen Merkmale und Prognose verschiedener molekularer Subtypen des peripheren T-Zell-Lymphoms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist ein ausgeprägter und heterogener histopathologischer Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), der etwa 10 % ausmacht. Patienten mit PTCL haben nach wie vor ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung und eine schlechte Prognose unter der konventionellen CHOP-Therapie. Diese multizentrische, prospektive Registerstudie soll die klinischen Merkmale und die Prognose verschiedener molekularer Subtypen von PTCL analysieren. Die Ergebnisse können als Leitfaden für die zukünftige Präzisionstherapie bei PTCL dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Kontakt:
          • Ting Niu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher überprüften frühere PTCL-Genomik- und PTCL-Registerstudien weltweit. Außerdem wurde die Anzahl der pro Jahr in jedes Zentrum aufgenommenen PTCL-Patienten untersucht. Die Stichprobe von 1000 PTCL-Patienten war geeignet und konnte ein statistisch signifikantes Ergebnis erzielen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zwischen Juni 2023 und Dezember 2026 histopathologisch ein peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) diagnostiziert und durch Gensequenzierung (NGS) mit verschiedenen molekularen Subtypen nachgewiesen wurde.
  • Bei Patienten, bei denen zwischen Januar 2023 und Juni 2023 histopathologisch PTCL diagnostiziert wurde, kann ein NGS-Nachweis durchgeführt werden, wenn Tumorgewebe vorhanden ist.
  • Informiert stimmte zu
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses vor der Studienbehandlung
  • Unkontrollierbare kardio-zerebrale, gerinnungsfördernde, autoimmune, schwere Infektionskrankheit
  • Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Gründen, die das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können
  • Schwanger oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Genmutationsprofil von PTCL
84-Gen-Penal wurde gezielt bei 1000 PTCL-Patienten sequenziert, um deren Mutationsprofil und molekulare Subtypen zu untersuchen.
Genetisch: 84-Gen-Strafe
84-Gen-Penal wurde gezielt bei 1000 PTCL-Patienten sequenziert, um deren Mutationsprofil und molekulare Subtypen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache für Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR oder PR. Tumorbeurteilungen wurden mit PET-CT durchgeführt.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Überwachung der zirkulierenden freien Desoxyribonukleinsäure (cfDNA).
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
CfDNA in peripherem Blut, bewertet durch örtliches Labor
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung. Krankheitsprogression oder Rückfall, unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, wie von CTCAE bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (normalerweise 6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Ende des Behandlungsbesuchs (normalerweise 6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Ende des Behandlungsbesuchs (normalerweise 6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt
Ende des Behandlungsbesuchs (normalerweise 6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 21 Tage])
Analyse von Genmutationen im Tumorgewebe
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Durch gezielte Sequenzierung wurden 84 Gene entdeckt, die PTCL-Patienten in verschiedene molekulare Subtypen einteilen können.
Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-PTCL-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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