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Diferentes subtipos moleculares de linfoma periférico de células T, un estudio de registro del mundo real. (CONFIANZA)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Diferentes subtipos moleculares de linfoma periférico de células T, un estudio de registro del mundo real. (Estudio CONFIANZA)

Estudio de registro prospectivo multicéntrico para analizar las características clínicas y el pronóstico de diferentes subtipos moleculares de linfoma periférico de células T.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfoma de células T periféricas (PTCL) es un subtipo histopatológico distinto y heterogéneo de linfoma no Hodgkin (LNH), que representa ~10%. Los pacientes con PTCL todavía tienen una respuesta al tratamiento y un pronóstico deficientes con el régimen CHOP convencional. Este estudio de registro prospectivo multicéntrico está diseñado para analizar las características clínicas y el pronóstico de diferentes subtipos moleculares de PTCL. Los resultados pueden guiar la futura terapia de precisión para PTCL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weili Zhao
  • Número de teléfono: 610707 +862164370045
  • Correo electrónico: zwl_trial@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pengpeng Xu
  • Número de teléfono: 610707 +862164370045
  • Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Shenmiao Yang
      • Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
          • Jingyan Xu
      • Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Department of Hematology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University, Jinan, China
        • Contacto:
          • Xin Wang
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Institute of Hematology, Rui-Jin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Weili Zhao
          • Número de teléfono: 610707 +862164370045
          • Correo electrónico: zwl_trial@163.com
        • Contacto:
          • Pengpeng Xu
          • Número de teléfono: 610707 +862164370045
          • Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
      • Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
        • Contacto:
          • Ting Niu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores revisaron la genómica de PTCL y los estudios de registro de PTCL en todo el mundo. Y se investigó el número de pacientes con PTCL ingresados ​​en cada centro por año. La muestra de 1000 pacientes con PTCL fue adecuada y pudo obtener un resultado estadísticamente significativo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de linfoma periférico de células T (LPCT) por histopatología desde junio de 2023 hasta diciembre de 2026 y detectados por secuenciación génica (NGS) con diferentes subtipos moleculares.
  • Pacientes diagnosticados con PTCL por histopatología de enero de 2023 a junio de 2023 y se puede realizar detección de NGS si hay tejido tumoral.
  • informado consentido
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino antes del tratamiento del estudio
  • Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
  • No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas
  • Pacientes con trastornos mentales u otras razones que no pueden cumplir completamente con el protocolo del estudio
  • Embarazada o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Perfil de mutación genética de PTCL
Se secuenció 84 genes penal en 1000 pacientes con PTCL para investigar su perfil de mutación y subtipos moleculares.
Genético: Pena de 84 genes
Se secuenció 84 genes penal en 1000 pacientes con PTCL para investigar su perfil de mutación y subtipos moleculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Tiempo desde la primera aparición de RC o PR documentada hasta la progresión/recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa para los participantes con una respuesta de RC o PR. Las valoraciones tumorales se realizaron con PET-CT.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Monitoreo de ácido desoxirribonucleico libre circulante (cfDNA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
CfDNA en sangre periférica evaluado por laboratorio local
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se informa el porcentaje de participantes con evento. de progresión o recaída de la enfermedad, usando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (generalmente 6 a 8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días]
El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
Visita de fin de tratamiento (generalmente 6 a 8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días]
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento (generalmente 6 a 8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días]
El porcentaje de participantes con respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
Visita de fin de tratamiento (generalmente 6 a 8 semanas después de la última dosis el día 1 del ciclo 6 [duración del ciclo = 21 días]
Análisis de mutaciones genéticas en tejidos tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
La secuenciación dirigida se utilizó para detectar 84 genes que pueden clasificar a los pacientes con PTCL en diferentes subtipos moleculares.
Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

RenJi Hospital
West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJ-PTCL-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pena de 84 genes

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