Une étude du retatrutide (LY3437943) sur la fonction rénale chez les participants souffrant de surpoids ou d'obésité et d'insuffisance rénale chronique avec ou sans diabète de type 2
24 novembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2b en double aveugle pour étudier l'effet de LY3437943 sur la fonction rénale chez les participants souffrant de surpoids ou d'obésité et de maladie rénale chronique avec ou sans diabète de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet du retatrutide sur la fonction rénale chez les participants souffrant de surpoids ou d'obésité et d'insuffisance rénale chronique (IRC), avec ou sans diabète de type 2 (DT2).
L'étude durera environ 31 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
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North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique
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Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
- Diex Recherche Joliette
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
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Seville, Espagne, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Durham County
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Stockton-on-Tees, Durham County, Royaume-Uni, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
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England
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London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital
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Newcastle, England, Royaume-Uni
- Futuremeds-Newcastle
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Vascular Research Team
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Mississippi
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Fayette, Mississippi, États-Unis, 39069
- Prime Health and Wellness/SKYCRNG
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Victorium Clinical Research - Houston
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Tranquility Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kilogramme/mètre carré (kg/m²)
Ne pas avoir de DT2 avec une HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) ou avoir un DT2 avec une HbA1c
- 10,5 % (≤ 91 mmol/mol), et traités par un régime alimentaire et de l'exercice uniquement avec des doses stables allant jusqu'à 3 médicaments antihyperglycémiants oraux, avec ou sans insuline basale.
- Sont sous traitement stable, pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
- Ont été diagnostiqués avec une maladie rénale chronique (CKD).
Critère d'exclusion:
- Avoir un changement autodéclaré de poids corporel> 5 kilogrammes (kg) (11 livres) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir utilisé dans les 90 jours précédant le dépistage l'une des classes d'antihyperglycémiants suivantes : inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP4), analogues de l'amyline, Glucagon-like peptide-RA (GLP-RA), polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)/GIP-1 RA, et à action courte ou rapide des insulines U500
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité
- Avoir le diabète de type 1 (DT1)
- Avoir une hépatite aiguë ou chronique
- Avoir des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront LY3437943
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SC administré
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Expérimental: Rétatrutide
Les participants recevront plusieurs doses de rétatrutide par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire (DFGm)
Délai: Référence, semaine 24
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Le DFG en millilitre/minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73
m²) en utilisant la clairance de l'iohexol (taux de filtration glomérulaire mesuré par le DFGm)
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Référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine/créatinine dans l'urine (UACR)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion urinaire fractionnée de sodium corrigée en fonction de la créatinine (FENa)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la fraction de filtration estimée à partir du taux de filtration glomérulaire mesuré (mGFR)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base dans le débit artériel moyen (MAF)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance de l'artère rénale (RARI)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse du débit sanguin rénal, de la vitesse systolique maximale (PSV) et de la vitesse télédiastolique (ESV)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans la perfusion rénale globale (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du volume total du parenchyme rénal (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du volume du cortex rénal (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le cortex rénal T1 (ms) (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans Medulla T1 (ms) (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le cortex rénal R2 (IRM GRAS)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans Medulla R2
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures (EAU)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du débit artériel rénal moyen tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM), corrigé par l'hématocrite
Délai: Référence, semaine 24
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Référence, semaine 24
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Modification par rapport à la valeur initiale de la modification des électrolytes urinaires sur 24 heures (heures) (milligrammes/24 heures (mg/24h))
Délai: Référence, semaine 24
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Référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- rétatrutide
Autres numéros d'identification d'étude
- 18725
- J1I-MC-GZBU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2023-504583-42-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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