A Retatrutide (LY3437943) vizsgálata a túlsúlyos vagy elhízott és krónikus vesebetegségben szenvedők vesefunkciójáról 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül
2025. november 24. frissítette: Eli Lilly and Company
2b. fázis, kettős vak vizsgálat az LY3437943 veseműködésre gyakorolt hatásának vizsgálatára olyan betegeknél, akik túlsúlyosak vagy elhízottak és krónikus vesebetegségben szenvednek 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a retatrutide veseműködésre gyakorolt hatásának vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott és krónikus vesebetegségben (CKD), 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) vagy anélkül.
A vizsgálat körülbelül 31 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Durham County
-
Stockton-on-Tees, Durham County, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
Newcastle, England, Egyesült Királyság
- Futuremeds-Newcastle
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Vascular Research Team
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Egyesült Államok, 39069
- Prime Health and Wellness/SKYCRNG
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Victorium Clinical Research - Houston
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Tranquility Research
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- Diex Recherche Joliette
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) ≥27 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)
vagy nincs T2D-je HbA1c-vel <6,5% (<48 mmol/mol), vagy van T2D-je HbA1c-vel
- 10,5% (≤91 mmol/mol), és csak diétával és testmozgással kezelték, legfeljebb 3 orális antihiperglikémiás gyógyszer stabil dózisával, bazális inzulinnal vagy anélkül.
- A szűrés előtt legalább 90 napig stabil kezelés alatt állnak.
- Krónikus vesebetegséggel (CKD) diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- A szűrés előtti 90 napon belül 5 kilogrammnál (11 fontnál) nagyobb testtömeg-változást kell bejelentenie.
- 90 nappal a szűrés előtt használta a következő antihiperglikémiás osztályok bármelyikét: Dipeptidil-peptidáz IV (DPP4) inhibitorok, amilin analógok, glukagonszerű peptid-RA (GLP-RA), gyomorgátló polipeptid (GIP)/GIP-1 RA, és rövid vagy gyors hatású U500 inzulinok
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt
- 1-es típusú cukorbetegsége van (T1D)
- Akut vagy krónikus hepatitisben szenved
- A szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú betegség szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők LY3437943-at kapnak
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Retatrutide
A résztvevők több adag retatrutidet kapnak szubkután (SC)
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glomeruláris szűrési sebességben (mGFR)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A GFR milliliter/perc per 1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73
m²) iohexol-clearance (mGFR által mért glomeruláris filtrációs ráta) alkalmazásával
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet albumin-kreatinin arányában (UACR)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kreatininnal korrigált frakcionált vizelet nátriumkiválasztásban (FENa)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mért glomeruláris szűrési sebesség (mGFR) alapján becsült szűrési frakcióban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos artériás áramlásban (MAF)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a veseartériás rezisztív indexben (RARI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vese véráramlási sebességének csúcsában a szisztolés sebességben (PSV) és a végdiasztolés sebességben (ESV)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a globális veseperfúzióban (MRI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes veseparenchyma térfogatában (MRI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vesekéreg térfogatában (MRI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vesekéreg T1-ben (ms) (MRI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a medulla T1-ben (ms) (MRI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vesekéreg R2-ben (BOLD MRI)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Medulla R2-ben
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás vizeletalbumin-kiválasztásban (EAE)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vese átlagos artériás áramlásában, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve, hematokrit szerint korrigált
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 órás (óra) vizelet-elektrolitok változásában (milligramm/24 óra (mg/24h))
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18725
- J1I-MC-GZBU (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2023-504583-42-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .