Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Retatrutidu (LY3437943) o renální funkci u účastníků s nadváhou nebo obezitou a chronickým onemocněním ledvin s nebo bez diabetu 2.

24. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dvojitě zaslepená studie fáze 2b ke zkoumání účinku LY3437943 na renální funkce u účastníků s nadváhou nebo obezitou a chronickým onemocněním ledvin s diabetem 2. typu nebo bez něj

Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinek retatrutidu na renální funkce u účastníků s nadváhou nebo obezitou a chronickým onemocněním ledvin (CKD), s nebo bez diabetu 2. typu (T2D). Studie potrvá přibližně 31 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Spojené království, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Spojené království
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquility Research
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)

  • Nemají buď žádný T2D s HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol), nebo mají T2D s HbA1c

    • 10,5 % (≤ 91 mmol/mol) a léčeni pouze dietou a cvičením se stabilními dávkami až 3 perorálních antihyperglykemických léků, s bazálním inzulinem nebo bez něj.
  • Jsou na stabilní léčbě po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
  • Bylo jim diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (CKD).

Kritéria vyloučení:

  • Mějte v průběhu 90 dnů před screeningem změnu tělesné hmotnosti > 5 kilogramů (kg) (11 liber) sami o sobě hlášenou.
  • Použili jste 90 dní před screeningem kteroukoli z následujících antihyperglykemických tříd: inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP4), analogy amylinu, glukagonu podobný peptid-RA (GLP-RA), žaludeční inhibiční polypeptid (GIP)/GIP-1 RA, a krátkodobě nebo rychle působící U500 inzulíny
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
  • Máte diabetes typu 1 (T1D)
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu
  • Mít v anamnéze maligní onemocnění do 5 let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží LY3437943
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Retatrutide
Účastníci dostanou více dávek retatrutidu subkutánně (SC)
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace (mGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
GFR v mililitrech/minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m²) pomocí clearance iohexolu (rychlost glomerulární filtrace měřená mGFR)
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna kreatininem korigovaného frakčního vylučování sodíku v moči (FENa) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve filtrační frakci odhadovaná z naměřené rychlosti glomerulární filtrace (mGFR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna středního arteriálního průtoku (MAF) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna indexu odporu renální arterie (RARI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v maximální systolické rychlosti renálního průtoku krve (PSV) a koncové diastolické rychlosti (ESV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v globální renální perfuzi (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna celkového objemu renálního parenchymu (MRI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna objemu kůry ledvin (MRI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v kůře ledvin T1 (ms) (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v Medulla T1 (ms) (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v kůře ledvin R2 (BOLD MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v Medulla R2
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování albuminu močí (SAE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna středního arteriálního průtoku ledvinami od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), korigována hematokritem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna oproti výchozí hodnotě ve změně 24hodinových (h) elektrolytů v moči (miligramy/24h (mg/24h))
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit