2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重または肥満および慢性腎臓病の参加者における腎機能に対するレタトルチド（LY3437943）の研究
2025年11月24日 更新者：Eli Lilly and Company
過体重または肥満および2型糖尿病の有無にかかわらず慢性腎臓病を患う参加者の腎機能に対するLY3437943の効果を調査する第2b相二重盲検試験
この研究の主な目的は、2 型糖尿病 (T2D) の有無にかかわらず、過体重または肥満および慢性腎臓病 (CKD) を患う参加者の腎機能に対するレタルトルチドの影響を調査することです。
研究は約31週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Care Access - 801 South Power Road, Mesa
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Headlands Research - Scottsdale
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Teradan Clinical Trials, LLC
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health University Hospital
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Mississippi
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Fayette、Mississippi、アメリカ、39069
- Prime Health and Wellness/SKYCRNG
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Victorium Clinical Research - Houston
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquility Research
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Durham County
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Stockton-on-Tees、Durham County、イギリス、TS19 8PE
- FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
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England
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London、England、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
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Newcastle、England、イギリス
- Futuremeds-Newcastle
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Vascular Research Team
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Centricity Research Brampton Endocrinology
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 1K9
- Circulate Cardiac & Vascular Centre
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North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Stouffville、Ontario、カナダ、L4A 1H2
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
- Viacar Recherche Clinique
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Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6A9
- Diex Recherche Joliette
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
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Seville、スペイン、41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満指数 (BMI) が 27 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上である
HbA1c <6.5% (<48 mmol/mol) で T2D がない、または HbA1c で T2D がある
- 10.5% (≤91 mmol/mol)、基礎インスリンの有無にかかわらず、安定用量の最大 3 種類の経口血糖降下薬の安定用量による食事と運動のみで治療。
- スクリーニング前に少なくとも90日間、安定した治療を受けている。
- 慢性腎臓病（CKD）と診断されている。
除外基準:
- スクリーニング前の90日以内に体重の変化が5キログラム（kg）を超えると自己報告した。
- スクリーニングの90日前に、次のいずれかの抗高血糖クラスを使用している：ジペプチジルペプチダーゼIV（DPP4）阻害剤、アミリン類似体、グルカゴン様ペプチド-RA（GLP-RA）、胃抑制ポリペプチド（GIP）/GIP-1 RA、およびU500インスリンの短時間作用型または速効型
- 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している
- 1 型糖尿病 (T1D) がある
- 急性または慢性肝炎がある
- スクリーニング前5年以内に悪性疾患の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はLY3437943を受け取ります
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管理SC
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実験的：レタルトルチド
参加者はレタトルチドを複数回皮下（SC）投与されます。
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管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率（mGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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GFR (1.73 平方メートルあたりのミリリットル/分) (mL/min/1.73)
m²) イオヘキソール クリアランス (mGFR で測定された糸球体濾過率) を使用
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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クレアチニン補正尿中ナトリウム排泄率（FENa）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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測定された糸球体濾過率（mGFR）から推定される濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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平均動脈血流量 (MAF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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腎動脈抵抗指数（RARI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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腎血流速度のベースラインからの変化 最大収縮期速度 (PSV) および拡張終期速度 (ESV)
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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全体的な腎灌流（MRI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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総腎実質体積 (MRI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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腎皮質容積（MRI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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腎皮質 T1 のベースラインからの変化 (ms) (MRI)
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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延髄 T1 のベースラインからの変化 (ms) (MRI)
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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腎皮質R2のベースラインからの変化（太字MRI）
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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Medulla R2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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24時間尿中アルブミン排泄量のベースラインからの変化（UAE）
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価され、ヘマトクリットによって補正された腎平均動脈血流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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24 時間 (hr) 尿中電解質の変化のベースラインからの変化 (ミリグラム/24 時間 (mg/24 時間))
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2025年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月21日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18725
- J1I-MC-GZBU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-504583-42-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
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Nanfang Hospital, Southern Medical University募集ベバシズマブ | 肝細胞癌 | QL1706 | RALOX-HAIC（ラルチトレキセドおよびオキサリプラチンによる肝動注化学療法） | Type VP3/4 門脈腫瘍血栓症 | イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射中国
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
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プラセボの臨床試験
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