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제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만 및 만성 신장 질환이 있는 참가자의 신장 기능에 대한 레타트루타이드(LY3437943) 연구

2025년 11월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만 및 만성 신장 질환이 있는 참가자의 신장 기능에 대한 LY3437943의 효과를 조사하기 위한 2b상, 이중맹검 연구

이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병(T2D)이 있거나 없는 과체중 또는 비만 및 만성 신장 질환(CKD)이 있는 참가자의 신장 기능에 대한 레타트루타이드의 효과를 조사하는 것입니다. 연구는 약 31주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, 미국, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Tranquility Research
  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, 영국, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, 영국
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥27kg/제곱미터(kg/m²)

  • HbA1c가 <6.5%(<48mmol/mol)인 T2D가 없거나 HbA1c가 있는 T2D가 있는 경우

    • 10.5%(≤91mmol/mol), 기저 인슐린을 사용하거나 사용하지 않고 최대 3가지 경구 항고혈당 약물의 안정적인 용량으로만 식이요법과 운동으로 치료했습니다.
  • 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 치료를 받고 있습니다.
  • 만성 신장 질환(CKD) 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 90일 이내에 자가 보고한 체중 >5kg(11파운드)의 변화가 있어야 합니다.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 다음 항고혈당 계열 중 하나를 사용했습니다: 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP4) 억제제, 아밀린 유사체, 글루카곤 유사 펩티드-RA(GLP-RA), 위 억제 폴리펩티드(GIP)/GIP-1 RA, U500 인슐린의 속효성 또는 속효성
  • 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술 치료가 있는 경우
  • 제1형 당뇨병(T1D)
  • 급성 또는 만성 간염이 있는 경우
  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 LY3437943을 받게 됩니다.
의약품: 위약
관리 SC
실험적: 리타트루타이드
참가자들은 리타트루티드를 피하주사(SC)로 여러 번 투여받게 됩니다.
의약품: 리타트루타이드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3437943

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율(mGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
1.73제곱미터당 GFR(밀리리터/분)(mL/min/1.73) m²) iohexol 정리율(mGFR 측정 사구체 여과율) 사용
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
크레아티닌 보정 분수 요로 나트륨 배설(FENa)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
측정된 사구체 여과율(mGFR)로부터 추정된 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
평균 동맥 흐름(MAF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
신장 동맥 저항 지수(RARI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
신장 혈류 속도 최고 수축기 속도(PSV) 및 이완기 말 속도(ESV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
전체 신장 관류(MRI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
총 신장 실질 체적(MRI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
신장 피질 용적(MRI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
신장 피질 T1(ms)(MRI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
Medulla T1(ms)(MRI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
신장 피질 R2의 기준선에서 변경(BOLD MRI)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
Medulla R2의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
24시간 소변 알부민 배설량(UAE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
자기공명영상(MRI)으로 평가하고 적혈구용적률로 보정한 신장 평균 동맥 흐름의 기준선 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
24시간(hr) 요중 전해질 변화의 기준선 대비 변화(mg/24hr(mg/24h))
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (기타 식별자: EU Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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