Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Retatrutide (LY3437943) om nyrefunktion hos deltagere med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom med eller uden type 2-diabetes

24. november 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2b, dobbeltblind undersøgelse for at undersøge effekten af ​​LY3437943 på nyrefunktionen hos deltagere med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom med eller uden type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​retatrutide på nyrefunktionen hos deltagere med overvægt eller fedme og kronisk nyresygdom (CKD), med eller uden type 2-diabetes (T2D). Undersøgelsen vil vare omkring 31 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 1K9
        • Circulate Cardiac & Vascular Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Viacar Recherche Clinique
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Diex Recherche Joliette
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Durham County
      • Stockton-on-Tees, Durham County, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • FutureMeds Teesside - Middlefield Centre
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • Newcastle, England, Det Forenede Kongerige
        • Futuremeds-Newcastle
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Vascular Research Team
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Care Access - 801 South Power Road, Mesa
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Teradan Clinical Trials, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forenede Stater, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Victorium Clinical Research - Houston
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquility Research
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

  • Har enten ingen T2D med en HbA1c <6,5 % (<48 mmol/mol) eller har T2D med en HbA1c

    • 10,5 % (≤91 mmol/mol), og kun behandlet med diæt og motion med stabile doser af op til 3 orale antihyperglykæmiske lægemidler, med eller uden basal insulin.
  • Er i stabil behandling i mindst 90 dage før screening.
  • Er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD).

Ekskluderingskriterier:

  • Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kilogram (kg) (11 pund) inden for 90 dage før screening.
  • Har brugt i 90 dage før screeningen en af ​​følgende antihyperglykæmiske klasse: Dipeptidyl Peptidase IV (DPP4) hæmmere, amylinanaloger, glucagon-lignende peptid-RA (GLP-RA), gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)/GIP-1 RA, og korttidsvirkende eller hurtigtvirkende af U500 insuliner
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har akut eller kronisk hepatitis
  • Har en historie med ondartet sygdom inden for 5 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager LY3437943
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Retatrutide
Deltagerne vil modtage flere doser retatrutide subkutant (SC)
Medicin: Retatrutide
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3437943

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (mGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
GFR i milliliter/minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m²) ved hjælp af iohexol-clearance (mGFR-målt glomerulær filtrationshastighed)
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kreatinin-korrigeret fraktioneret natriumudskillelse i urinen (FENa)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i filtreringsfraktion estimeret ud fra målt glomerulær filtreringshastighed (mGFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline til in Mean Arterial Flow (MAF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Renal Artery Resistive Index (RARI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i renal Blood Flow Velocity Peak Systolic Velocity (PSV) og End-diastolic Velocity (ESV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i global nyreperfusion (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i total renal parenkymvolumen (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i renal cortex volume (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Renal Cortex T1 (ms) (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Medulla T1 (ms) (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Renal Cortex R2 (FED MRI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Skift fra baseline i Medulla R2
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i 24-timers urinalalbuminudskillelse (UAE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i renal middelarteriel flow som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), korrigeret ved hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i ændring i 24-timers (t) urinelektrolytter (milligram/24 timer (mg/24 timer))
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18725
  • J1I-MC-GZBU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504583-42-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner